Jaké osoby budou mít povinnost registrovat se do EUDAMED od okamžiku jeho plné funkčnosti a jaké další osoby budou mít povinnost registrace na národní úrovni?

Povinnost registrovat se do EUDAMED mají dle článku 31 MDR výrobci, zplnomocnění zástupci a dovozci zdravotnických prostředků. Obdobně mají povinnost registrovat se do EUDAMED dle článku 28 IVDR výrobci, zplnomocnění zástupci a dovozci diagnostických zdravotnických prostředků
in vitro. Ohlašovací povinnost na národní úrovni je stanovena ustanovením § 23 zákona č. 375/2022 pro distributory a osoby provádějící servis a § 8 odst. 4 téhož zákona pro výrobce prostředků na zakázku. Viz. také „Budoucí systémové zaštítění oblasti regulace zdravotnických prostředků“ zde: Registr zdravotnických prostředků | NISZP

Sekce regulace zdravotnických prostředků

10. 6. 2023