Úvodní stránka Jaké jsou podmínky pro uvedení zdravotnického…

Jaké jsou podmínky pro uvedení zdravotnického prostředku na trh?

Základní legislativa upravující uvádění zdravotnických prostředků (dále jen jako „ZP“) na trh v České republice:

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen jako “nařízení (EU)2017/745“), jehož znění je dostupné zde

Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákono léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen jako „zákon č. 89/2021 Sb.“), jehož znění je dostupné zde

Dále lze využít vysvětlující dokumenty MDCG vydávané Evropskou Komisí.

Tyto dokumenty jsou dostupné v anglickém jazyce. Některé dokumenty MDCG jsou však dostupné na tomto webu i v češtině.

Prvotní a rozhodující krok, který by měl výrobce učinit je zjistit, zda výrobek spadá do působnosti nařízení (EU)2017/745. Tedy zda výrobek splňuje definici ZP podle článku 2 odst. 1 tohoto nařízení, případně zda se na výrobek vztahuje ustanovení článku 1 odstavec 2, týkající se výrobků bez určeného léčebného účelu, na něž se však uvedené nařízení rovněž vztahuje. Výrobce může případně požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv o stanovisko, zda výrobek spadá do působnosti nařízení (EU)2017/745.

Uvedení ZP na trh je definováno v článku 2 odstavec 28 nařízení (EU)2017/745:

„„uvedením na trh“ první dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, na trh Unie“.

První dodání na trh se přitom posuzuje pro každý jednotlivý kus ZP s ohledem na případnou změnu původního určeného účelu.

Dodání prostředku je definováno v článku 2 odstavec 27 tohoto nařízení:

„„dodáním na trh“ dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně“.

Z uvedeného vyplývá, že ZP je uveden na trh při jeho prvním dodání v rámci obchodní činnosti, přičemž není rozhodující např. zda byl poskytnut konečnému uživateli jako vzorek k vyzkoušení, nebo zda byl poskytnut jiné organizaci v rámci marketingových aktivit zdarma, nebo zda byla fakturována cena.

Na trh mohou být v Evropské Unii uváděny pouze ZP, které nesou označení shody CE podle přílohy V nařízení (EU)2017/745.

Aby bylo možno ZP označit označením shody CE, je třeba aby výrobce provedl posouzení shody v souladu s ustanoveními článku 52 nařízení (EU)2017/745.

Pro provedení posouzení shody je nutno nejprve určit rizikovou třídu ZP podle článku 51

a přílohy VIII nařízení (EU)2017/745. Výrobce může případně požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv o stanovisko k zatřídění ZP.

V závislosti na rizikové třídě pak výrobce zvolí postup posouzení shody podle článku 52 nařízení (EU)2017/745. Ve většině případů vyžaduje proces posouzení shody zapojení oznámeného subjektu (notifikované osoby).

Seznam oznámených subjektů oprávněných posuzovat shodu zdravotnických prostředků podle nařízení (EU)2017/745 je uveden zde

ZP musí splňovat obecné požadavky na bezpečnost a účinnost podle přílohy I nařízení (EU)2017/745. Výrobce pro posouzení shody vypracuje dokumentaci podle příloh II a III tohoto nařízení a v případě, že má být do posouzení shody zapojen oznámený subjekt, předloží dokumentaci k posouzení vybranému oznámenému subjektu. Oznámený subjekt po té, co na základě dokumentace ověřil shodu, vydá výrobci certifikát a výrobce následně vystaví EU prohlášení o shodě. V případě ZP rizikové třídy I nesterilních a bez měřicí funkce (tedy u těch, kde pro posouzení shody není třeba zapojit oznámený subjekt) výrobce vydá EU prohlášení o shodě bez certifikátu vystaveného oznámeným subjektem. EU prohlášení o shodě v tomto případě vydává výrobce poté, co v odpovídající dokumentaci prokázal a zdokumentoval ověření shody ZP třídy I s požadavky nařízení (EU)2017/745.

Podle ustanovení § 8 odstavce 1 zákona č. 89/2021 musí být prohlášení o shodě v případě ZP dodávaného na trh na území České republiky v českém, slovenském nebo anglickém jazyce. V českém jazyce musí být rovněž informace týkající se označení a návodu k použití – viz § 8 odstavec 2 1 zákona č. 89/2021.

Výrobce je dále povinen provést registraci v elektronickém systému databáze EUDAMED v souladu s požadavky článku 31 a dalších souvisejících ustanovení nařízení (EU)2017/745. K elektronickému systému EUDAMED byly na tomto webu zveřejněny články s bližšími informacemi:

Do doby plné funkčnosti databáze EUDAMED je výrobce na základě ustanovení § 74 odstavec 4 a 5 zákona č. 89/2021 Sb. povinen se registrovat v databázi RZPRO a rovněž je povinen notifikovat své ZP.

Podrobnosti a odpovědi na další související dotazy lze nalézt zde.

Uvádění na trh ZP na zakázku (někdy také označované jako individuálně zhotovované ZP) upravuje článek 52, odstavec 8 a příloha XIII nařízení (EU)2017/745 a dále ustanovení § 8 odstavec 4–6 zákona č. 89/2021.

Uvádění na trh tzv. legacy devices (tj. ZP s platným certifikátem podle Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, které jsou dodávány na trh po datu nabytí účinnosti nařízení (EU)2017/745) se řídí článkem 120 nařízení (EU)2017/745 a lze využít rovněž vysvětlující dokument MDCG 2021-25, který je dostupný na tomto webu v české verzi.