Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Doporučení CMDh vydaná v návaznosti na… Aktualizace informací o přípravku u …

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku furosemid

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku furosemid v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12.–14. prosince 2023.

Implementace příslušných informací u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku furosemid jako monokomponentu (perorální lékové formy) v návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro furosemid/spironolakton (CMDh Minutes):
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Agendas_and_Minutes/Minutes/2023_12_CMDh_Minutes.pdf, soubor typu pdf, (271,68 kB)

Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku furosemid.pdf, soubor typu pdf, (124,48 kB)

Seznam dotčených LP:
FUROSEMIDUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,73 kB)

Důležité:
Pakliže v informacích o přípravku není uvedeno podobné znění textu k implementaci, mělo by být implementováno harmonizované znění (viz výše), a sice předložením žádosti o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z.

Sekce registrací

26. 2. 2024