Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Doporučení CMDh vydaná v návaznosti na… Aktualizace informací o přípravku u …

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku montelukast

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku montelukast v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 7.–8. listopadu 2023.

Implementace výsledku worksharing procedury pro montelukast (CMDh Press Release):
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2023/CMDh_press_release_-_November_2023.pdf, soubor typu pdf, (171,52 kB)

Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku montelukast.pdf, soubor typu pdf, (154,78 kB)

Seznam dotčených LP:
MONTELUKASTUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,54 kB)

Důležité:
Požadováno předložení žádosti o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.2a (v případě generických/hybridních přípravků) nebo typu IB klasifikovanou jako C.Iz.

Termín implementace: 21. 1. 2024

Sekce registrací
2. 1. 2024