Stanovisko SÚKL k problematice kompletace lékárniček

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává stanovisko k problematice kompletace lékárniček, prodeji uzavřených lékárniček, popřípadě ke kompletaci náplní do lékárniček, tj. zatavených nebo jinak uzavřených balíčků, jejichž součástí jsou registrované léčivé přípravky.

Požadavky na jakost léčivých přípravků, podmínky pro jejich výrobu, přípravu, distribuci, výdej a používání při poskytování zdravotní péče jsou upraveny zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a prováděcími předpisy k tomuto zákonu.

Léčivé přípravky lze v ČR uvádět na trh pouze v souladu s jejich registrační dokumentací, která obsahuje rovněž informace o obalu léčivého přípravku a údajích na obalu uváděných.

Zákon o léčivech neumožňuje s ohledem na zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků, aby byl léčivý přípravek součástí balíčku předem připraveného a uzavřeného balen spolu s jinými léčivými přípravky či jinými výrobky před jeho výdejem/prodejem. Taková kompletace léčivých přípravků do terciárních obalů (typicky označovaných jako lékárničky či náplně do lékárniček) není přípustná, nejen pokud jde o konečného spotřebitele/pacienta, ale ani pokud jde o poskytovatele zdravotních služeb, např. lékárnu. Tato zásada se týká všech registrovaných léčivých přípravků, včetně vyhrazených léčivých přípravků, které lze prodávat i mimo lékárny.

Přípravu takových balíčků, tedy vkládání léčivých přípravků s registrovaným obalem do obalu jiného (tj. terciárního obalu), který nebyl schválen v rámci registrace léčivého přípravku, považuje Státní ústav pro kontrolu léčiv ve shodě se zákonem o léčivech za výrobu léčiv, a to bez ohledu na to, zda jsou léčivé přípravky součástí balíčku v průhledném či neprůhledném obalu.

Každý subjekt, který by tímto způsobem vyráběl balíčky léčivých přípravků označené např. jako lékárnička, náplň do autolékárničky, náplň do lékárničky pro dětský tábor apod., by nelegálním způsobem zasahoval do působnosti držitele rozhodnutí o registraci, který jako jediný může rozhodnout formou žádosti o změnu registrace, že bude léčivý přípravek uváděn a přítomen na trhu v jiném obalu než v tom, který byl schválen v rámci registrace léčivého přípravku.  

Tímto by se takový subjekt dopouštěl uvádění neregistrovaných léčivých přípravků na trh i neoprávněného zacházení s léčivými přípravky bez povolení ve smyslu ustanovení § 7 odst. 2 a § 62 zákona o léčivech, a tím přestupků podle § 103 odst. 1 písm. a), § 103 odst. 1 písm. b), resp. přestupku dle § 108 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech.

Jedním z možných řešení je například vymezit v připravené lékárničce volný prostor pro uložení léčivých přípravků, kam si může konečný spotřebitel v případě potřeby sám doplnit příslušné léčivé přípravky, případně doplnit informaci o předepsaném či doporučeném vybavení léčivými přípravky.

Balení léčivých přípravků, a to i s jiným typem výrobků po jejich zakoupení spotřebitelem za účelem ochrany léčivých přípravků (typicky zásilkový výdej), se za neoprávněnou výrobu léčivých přípravků nepovažuje a toto stanovisko se na ně nevztahuje.

Sekce dozoru
12. 4. 2012

Aktualizace ze dne 12.1. 2022