Upozornění na mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví - EPIPEN a EMERADE

SÚKL upozorňuje všechny držitele povolení k distribuci léčivých přípravků na mimořádné opatření ministerstva zdravotnictví vydané dne 5. 4. 2017 pod č.j.: MZDR 16699/2017-2/FAR, kterým se zakazuje užít k další distribuci či vývozu mimo území České republiky léčivé přípravky:

• EMERADE 300 MIKROGRAMŮ inj.sol. pep. 1×0,3ml, kód SÚKL 0215123
• EMERADE 500 MIKROGRAMŮ inj.sol. pep. 1×0,5ml, kód SÚKL 0215125
• EMERADE 150 MIKROGRAMŮ inj.sol. pep. 1×0,15ml, kód SÚKL 0215121
• EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ inj.sol.pep. 2×0,3ml, kód SÚKL 0192337
• EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ inj.sol.pep. 1×0,3ml, kód SÚKL 0180471
• EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ inj.sol.pep. 1×0,3ml, kód SÚKL 0180470
• EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ inj.sol.pep. 2×0,3ml, kód SÚKL 0192338

Opatření platí do odvolání.

Toto opatření se vydává v návaznosti na stahování jedné šarže (5FA665H) léčivého přípravku EPIPEN 300 MCG (kód SÚKL 0180471) až z úrovně pacientů, které bylo zahájeno dne 23. 3. 2017 (viz odkaz: https://sukl.gov.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-23-3-2017), bylo držitelem rozhodnutí o registraci oznámeno, že závada v jakosti byla detekována i u dalších šarží tohoto léčivého přípravku.

• emerade, epipen – opatření zákaz vývozu 4.17 (3).pdf, soubor typu pdf, (543,54 kB)

Aktualizace: