DATABÁZE LÉKŮ
HUMIRA 40 MG/0,8 ML, INJ SOL, 2x0,8ML
| Země záchytu: | Německo |
|---|---|
| Regulační autorita: | PEI |
| Typ: | padělek |
| Datum záchytu: | 2015-06-08 |
Podrobnosti
Nelegální přípravek, který obsahoval jiné než deklarované množství účinné látky. Jeho užívání může způsobit vážná zdravotní rizika.
Další informace
Spodní fólie primárního obalu měla pod přelepenou polsky psanou fólií turecký nápis a číslo šarže určené pro turecký trh, 42499XH11.
Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0.8ml, společnost AbbVie Ltd., Maidenhead, Velká Británie, prozkoumal celkem 23 ks podezřelých balení a zjistil následující skutečnosti:
- Padělaný byl sekundární obal, příbalová informace a polep primárního obalu
- Všechna balení byla označena číslem šarže 4249XD18, které neodpovídá žádnému z čísel šarží propuštěných držitelem rozhodnutí o registraci
- Blistr krytý druhou fólií překrýval celkem šest skutečných šarží určených pro polský (40478XD11, 42497XD12) a turecký trh (40484XH01, 42499XH03, 42499XH11, 45019XH01)
- První výsledky analýz prokázaly, že podezřelá balení jsou léčivým přípravkem Humira 40mg a obsahují předpokládané množství léčivé látky Adalimumab
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0.8ml, společnosti AbbVie Ltd., Maidenhead, Velká Británie, nebyla napadená šarže uvedena na trh v České republice. Uvedená šarže nebyla nalezena ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Souběžný dovoz do ČR není povolen.
Léčivý přípravek Humira 40 mg, sdr. inj. sol. 2x0.8ml, je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná. Dále je Humira je indikována k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována a k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby, kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
Odkazy
Informace o správném nakupování léků a doplňků stravy na Internetu naleznete na http://www.nebezpecneleky.cz/nakup-