DATABÁZE LÉKŮ
Tabulka X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů
Níže je zveřejněna Tabulka X – Standardní názvy lékových forem způsobu podání a obalů Českého lékopisu a jeho doplňků v platné verzi, která je účinná od 1. 9. 2026.
Za účelem sjednocení terminologie zpracovávají státy, které jsou signatáři Úmluvy o vypracování Evropského lékopisu, standardní názvy lékových forem, způsobů podání a typů obalů léčiv v národních jazycích. Koordinaci této práce zajišťuje pracovní skupina Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) nazvaná Standard Terms a dohodnuté názvy jsou uveřejněny na webové stránce EDQM v následujících kategoriích:
- platné termíny schválené pro použití (Current);
- termíny nahrazené novými platnými termíny (Deprecated);
- termíny pro použití neschválené (Rejected);
- navrhovaný termín se vyhodnocuje (Pending).
Tabulka X uvádí jen termíny schválené pro použití, jejich překlady do češtiny připravuje pracovní skupina Lékopisné komise Ministerstva zdravotnictví ČR.
-
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny, která je účinná od 1. 9. 2024.
S účinností od 1. 9. 2024 dochází v Tabulce X kromě zavedení nových nebo změněných termínů schválených EDQM rovněž k nahrazení termínů viz tabulka níže:
Kód Anglický název (GB) Český název (CZ) Zkratka PDF-13177000 Granules for gastro-resistant oral suspension1 Granule pro enterosolventní perorální suspenzi POR GSU ENT PDF-13179000 Granules for modified-release oral suspension2 Granule pro perorální suspenzi s řízeným uvolňováním POR GSU MRL (dříve POR GSU RET) PDF-1318000 Granules for prolonged-release oral suspension3 Granule pro perorální suspenzi s prodlouženým uvolňováním POR GSU PRO PDF-13178000 Powder for gastro-resistant oral suspension4 Prášek pro enterosolventní perorální suspenzi POR PSU ENT CMT-13182000 Granules for gastro-resistant oral suspension in sachet5 Granule pro enterosolventní perorální suspenzi v sáčku POR GSU ENT SCC CMT-13183000 Granules for prolonged-release oral suspension in sachet6 Granule pro perorální suspenzi s prodlouženým uvolňováním v sáčku POR GSU PRO SCC CDF-13181000 Powder and solvent for gastro-resistant oral suspension7 Prášek a rozpouštědlo pro enterosolventní perorální suspenzi POR PNQ SUS CDF-13170000 Dispersion, powder and solvent for concentrate for dispersion for infusion8 Disperze, prášek a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi INF DSP LQC DIS 1 Nahrazuje termín „Gastro-resistant granules for oral suspension”; „Enterosolventní granule pro perorální suspenzi”.
2 Nahrazuje termín „Modified-release granules for oral suspension”; „Granule s řízeným uvolňováním pro perorální suspenzi”.
3 Nahrazuje termín „Prolonged-release granules for oral suspension”; „Granule s prodlouženým uvolňováním pro perorální suspenzi”.
4 Nahrazuje termín „Gastro-resistant powder for oral suspension”; „Enterosolventní prášek pro perorální suspenzi”.
5 Nahrazuje termín „Gastro-resistant granules for oral suspension in sachet”; „Enterosolventní granule pro perorální suspenzi v sáčku”.
6 Nahrazuje termín „Prolonged-release granules for oral suspension in sachet”; „Granule s prodlouženým uvolňováním pro perorální suspenzi v sáčku”.
7 Nahrazuje termín „Gastro-resistant powder and solvent for oral suspension”; „Enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi”.
8 Nahrazuje termín „Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion”; „Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi”.
Z důvodu urychlení a sjednocení oprav zkratek lékových forem u dotčených léčivých přípravků budou všechny upravené zkratky lékových forem vždy u dotčených přípravků změněné v databázi léčivých přípravků SÚKL k datu účinnosti nové verze Tabulky X (tedy k 1. 9. 2024), aby se na vydávaná rozhodnutí/usnesení/sdělení/vyrozumění/ID list generovala pouze nová zkratka lékové formy odpovídající popisu.
Léčivé přípravky dotčené změnami jsou uvedeny v následující tabulce:
- Seznam LP – změny v DLP (xlsx, 10 kB)
-
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny, která je účinná od 1. 12. 2023.
S účinností od 1. 12. 2023 dochází v Tabulce X kromě zavedení nových nebo změněných termínů schválených EDQM rovněž k vyčlenění nového termínu „Svazek tlakových lahví“.
Kód Anglický název (GB) Český název (CZ) Zkratka CON-13156000 Gas cylinder bundle Svazek tlakových lahví GSB A zároveň dochází k nahrazení termínu “Oční kapky s prodlouženým uvolňováním“ termínem “Oční kapky, roztok s prodlouženým uvolňováním“.
Kód Anglický název (GB) Český název (CZ) Zkratka PDF-13159000 Eye drops, prolonged-release solution1 Oční kapky, roztok s prodlouženým uvolňováním OPH GTT SOL PRO 1 Nahrazuje termín Eye drops, prolonged-release; Oční kapky s prodlouženým uvolňováním (OPH GTT PRO) Z důvodu urychlení a sjednocení oprav zkratek lékových forem u dotčených léčivých přípravků budou všechny upravené zkratky lékových forem vždy u dotčených přípravků změněné v databázi léčivých přípravků SÚKL k datu účinnosti nové verze Tabulky X (tedy k 1. 12. 2023), aby se na vydávaná rozhodnutí/usnesení/sdělení/vyrozumění/ID list generovala pouze nová zkratka lékové formy odpovídající popisu.
U dotčených léčivých přípravků budou všechny zkratky obalů změněny s nejbližším možným rozhodnutím/vyrozuměním i když se změna nebude týkat obalu léčivého přípravku.
Léčivé přípravky dotčené těmito změnami jsou uvedeny v tabulce Seznam LP – změny v DLP.
-
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny, která je účinná od 1. 12. 2022.
S účinností od 1. 12. 2022 dochází v Tabulce X kromě zavedení nových nebo změněných termínů schválených EDQM rovněž ke změně definice termínu „obal na tablety“ a v souvislosti s tím k vyčlenění nového termínu „tuba na tablety“, jak je uvedeno níže:
Kód Anglický název (GB) Český název (CZ) Zkratka CON-30066000 Tablet container Obal na tablety TBC CON-13151000 Tablet tube Tuba na tablety TBT U dotčených léčivých přípravků budou všechny zkratky obalů změněny s nejbližším možným rozhodnutím, i když se změna nebude týkat obalu léčivého přípravku.
Léčivé přípravky dotčené touto změnou, jsou uvedeny v tabulce Seznam LP – změna na TBT.
-
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny a upravenými zkratkami pro „řízené uvolňování“, která je účinná od 1. 12. 2021, a dále informuje o změně praxe při vydávání rozhodnutí s upravenými zkratkami lékových forem.
S účinností od 1. 12. 2021 dochází v Tabulce X kromě zavedení nových nebo změněných termínů schválených EDQM rovněž ke sjednocení zkratek u lékových forem s „řízeným uvolňováním“ na „MRL“, jak je uvedeno níže:
Anglický název (GB) Český název (CZ) Původní zkratka Nová zkratka Modified-release granules for oral suspension Granule s řízeným uvolňováním pro perorální suspenzi POR GSU RET POR GSU MRL Modified-release capsule, hard Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním CPS RDR CPS DUR MRL Modified-release capsule, soft Měkká tobolka s řízeným uvolňováním CPS RML CPS MOL MRL Modified-release granules Granule s řízeným uvolňováním GRA RET GRA MRL Modified-release tablet Tableta s řízeným uvolňováním TBL RET TBL MRL Z důvodu urychlení a sjednocení oprav zkratek lékových forem u dotčených léčivých přípravků budou všechny upravené zkratky lékových forem vždy u dotčených přípravků změněné v databázi léčivých přípravků SÚKL k datu účinnosti nové verze Tabulky X (tedy k 1. 12. daného roku), aby se na vydávaná rozhodnutí/usnesení/sdělení/vyrozumění generovala pouze nová zkratka lékové formy odpovídající popisu. Do vydávaných formulářů je proto k lékové formě přidaná poznámka vysvětlující, že zkratka lékové formy odpovídá Tabulce X Českého lékopisu a jeho doplňků v platné verzi.
Při změně zkratky lékové formy tedy již nebude do vydávaných rozhodnutí uváděna změna této zkratky (z dříve na nyní) a rovněž pouze z důvodu změny zkratky lékové formy nebude při ukončování změn registrace vydávané rozhodnutí.
Nově upravené zkratky pro lékové formy „s řízeným uvolňováním“ proto budou v databázi SÚKL u dotčených přípravků změněné k 1. 12. 2021, upravené zkratky v Tabulce X z předchozích let jsou již v databázi SÚKL u dotčených přípravků opraveny k dnešnímu datu.