2. Kdy a jak je povinné implementovat novou QRD šablonu u léčivých přípravků podléhajících dalšímu sledování?

U léčivých přípravků podléhajících dalšímu sledování musí být nová QRD šablona implementována nejpozději do 31.12.2013.

Implementaci nové QRD šablony je možné provést při jakékoli textové změně/prodloužení. Pokud taková změna, event. prodloužení registrace nejsou do 31.12.2013 plánovány, je nezbytné předložit samostatnou změnu typu IA_IN C.I.12.

Platné QRD šablony pro centralizovaně registrované léčivé přípravky a pro léčivé přípravky registrované MRP/DCP/referraly, které platí také pro národně registrované přípravky, jsou zveřejněny na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Seznam přípravků podléhajících dalšímu sledování je zveřejněn na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky . Tyto léčivé přípravky musí být označeny symbolem.