Hlavní body jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 13. – 16. září 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výstupech z pravidelného měsíčního jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA)

Ke schválení bylo doporučeno devět nových léčivých přípravků

Výbor na svém zasedání v září 2021 doporučil ke schválení devět léčivých přípravků.

Výbor přijal kladné stanovisko k přípravku Artesunate Amivas (léčivá látka artesunát) k počáteční léčbě těžké malárie u dospělých a dětí. Tento léčivý přípravek má statut léčivého přípravku pro léčbu vzácných onemocnění (orphan), z důvodu nízké prevalence malárie v Evropské unii.

Výbor CHMP doporučil udělení registrace přípravku Brukinsa (zanubrutinib) k léčbě Waldenströmovy makroglobulinémie.

Výbor přijal kladné stanovisko, v němž doporučil udělení podmíněného rozhodnutí o registraci přípravku Gavreto (pralsetinib) k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

Výbor CHMP doporučil udělení registrace přípravku Qinlock (ripretinib) k léčbě pokročilého gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST).

Léčivému přípravku Vumerity (diroximel fumarát) bylo uděleno kladné stanovisko k léčbě dospělých pacientů s recidivující remitující roztroušenou sklerózou.

Výbor doporučil ke schválení dva biosimilární léčivé připravky: Hukyndra a Libmyris (oba obsahující adalimumab) k léčbě zánětlivých autoimunitních poruch, jako je psoriatická artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo uveitida. Biosimilární léčivý přípravek je biologický léčivý přípravek, který je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku, který je již schválen k použití.

Výbor vydal kladná stanoviska ke dvěma generikům: Sugammadex Mylan (sugammadex) určený ke zvrácení indukované neuromuskulární blokády a Rivaroxaban Mylan (rivaroxaban), antikoagulant určený k prevenci a léčbě aterotrombotických a žilních tromboembolických příhod u rizikových pacientů.

Negativní doporučení pro nové léčivé přípravky

Výbor CHMP doporučil zamítnutí registrace přípravku Raylumis (tanezumab). Raylumis byl určen k léčbě bolesti spojené s osteoartritidou.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace bylo vydáno pro devět léčivých přípravků

Výbor doporučil udělit tři rozšíření indikace přípravku Nucala (mepolizumab), včetně rozšíření pro léčbu eosinofilní granulomatózy s polyangiitidou.

Další doporučená rozšíření indikace byla pro Firmagon, Jyseleca, Keytruda, Noxafil, Opdivo, Segluromet, Steglatro a Zepatier.

COVID-19: CHMP uzavírá přezkum dle Článku 5(3) týkající se přípravku Vaxzevria

Výbor CHMP uzavřel svou další analýzu údajů o riziku neobvyklých krevních sraženin spojených s nízkou hladinou krevních destiček (trombóza se syndromem trombocytopenie, TTS) a o použití druhé dávky přípravku Vaxzevria, čímž posílil své prozatímní stanovisko z dubna 2021. Odborné stanovisko k těmto bodům si vyžádala Evropská komise po prvotních zprávách o TTS spojených s vakcínou. Agentura EMA posoudila všechny dostupné údaje, včetně nejnovějších údajů o TTS ze spontánních hlášení v databázi EudraVigilance, podrobných údajů o očkování od členských států a další studie na míru rizika krevních sraženin, kterou podrobně přezkoumal bezpečnostní výbor EMA (PRAC).

Důkazy neumožnily EMA identifikovat konkrétní rizikové faktory, které zvyšují pravděpodobnost TTS. Ačkoli spontánní hlášení ve vztahu k expozici naznačují, že riziko může být vyšší u žen a mladších dospělých a nižší po druhé ve srovnání s první dávkou, limitace způsobu shromažďování údajů znamenají, že nelze žádný z těchto bodů potvrdit.

Doporučení agentury EMA nadále pokračuje v podávání druhé dávky přípravku Vaxzevria mezi 4 a 12 týdny po první dávce v souladu s informacemi o přípravku. Neexistuje žádný důkaz, že by zpoždění druhé dávky mělo vliv na riziko TTS. Pokud není podána druhá dávka přípravku Vaxzevria, nelze v současné době učinit žádná konečná doporučení ohledně použití jiné vakcíny pro druhou dávku (viz společné prohlášení EMA/ECDC).

Podrobná hodnotící zpráva výboru CHMP bude brzy zveřejněna.

Přezkoumání doporučení

Žadatel o registraci přípravku Nouryant (istradefyllin) požádal o přehodnocení stanoviska Výboru přijatému na jeho zasedání v červenci 2021. Po obdržení důvodů žádosti agentura znovu posoudí své stanovisko a vydá konečné doporučení.

Žadatel o registraci přípravku Nexviadyme (avalglukosidáza  alfa) požádal o přehodnocení stanoviska Výboru přijatému na zasedání v červenci 2021. Po obdržení důvodů žádosti agentura znovu posoudí své stanovisko a vydá konečné doporučení.

Stažení žádostí o registraci

Byly staženy žádosti o registraci čtyř léčivých přípravků: Livmarli (maralixibat) k léčbě progresivní familiární intrahepatální cholestázy typu 2 (PFIC2) u pacientů ve věku 1 rok a starších; Oportuzumab monatox DLRC Pharma Services (oportuzumab monatox) pro léčbu a prevenci rekurentního nádoru močového měchýře a prevenci rekurentních papilárních nádorů; Sildenafil FGK (sildenafil) k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů; Teriparatide Cinnagen (teriparatid) pro léčbu osteoporózy.

Výbor CHMP uzavírá hodnocení přítomnosti nitrosaminové nečistoty v přípravku Champix

Výbor CHMP uzavřel svou analýzu přítomnosti nečistoty N-nitroso-vareniklinu v léčivém přípravku Champix na vyšších hladinách, než jsou hladiny, považované za přijatelné pro léčivé přípravky v EU. Champix by měl vyhovovat specifickému limitu nečistot vypočtenému na základě zásad ICH M7 pro celoživotní expozici. Držitel rozhodnutí o registraci bude nyní požádán, o změnu registrace tak, aby splňovala stanovené požadavky. Jako preventivní opatření stáhl držitel rozhodnutí o registraci, který uvádí na trh přípravek Champix, již v červnu 2021 několik šarží a pozastavil distribuci přípravku. Dříve rozeslaná komunikace formou DHPC dopisů (direct healthcare professional communication) je revidována, aby informovala zdravotnické pracovníky, že se předpokládá další výpadek léčivého přípravku. Aktualizovaný DHPC bude v následujících dnech zveřejněn. V rámci hodnocení zvážil výbor CHMP kritičnost přípravku Champix v kontextu jeho současného terapeutického využití a dostupnosti alternativních možností léčby. Výbor CHMP dospěl k závěru, že vyšší limity nečistot nejsou přijatelné, protože přípravek není považován za kritický a jeho absence na trhu EU nevyvolává obavy z hlediska veřejného zdraví. Pacienti by neměli přestat užívat přípravek Champix, aniž by se nejprve poradili se svým lékařem a promluvili si s ním, pokud mají nějaké otázky nebo obavy.

Znovuzvolení Haralda Enzmanna předsedou CHMP

Výbor CHMP znovu zvolil Haralda Enzmanna za svého předsedu na druhé tříleté funkční období, které začíná v září 2021.

Bližší informace jsou v článku zveřejněném na webu EMA.