Jaké jsou fáze testování?

I. fáze představuje studie/klinická hodnocení s prvním podáním léku osobám,
nejčastěji zdravým dobrovolníkům. V těchto klinických hodnoceních se zjišťuje, jak je nová látka lidským
organismem tolerována, případně jaký je její osud v organismu. Začíná se podáváním nízkých dávek, které se postupně
zvyšují, a hledá se maximální tolerovatelná dávka. Sledují se případné nežádoucí účinky. Použité dávky se určují
extrapolací z pokusu na zvířeti. Výzkum na zdravých dobrovolnících se neprovádí, je-li podání látky
zdravému člověku vysoce nevhodné (např. u cytostatik). Počty zařazovaných subjektů jsou nízké (desítky zdravých
dobrovolníků).

II. fáze – látka se poprvé podává v dané indikaci malému počtu vybraných, přesně
definovaných nemocných (desítky až stovky). Ověřují se léčebné účinky na lidský organismus, hledá se vhodná dávka a
zároveň se shromažďují i další údaje, např. o chování v organismu a snášenlivosti, zjišťují se případné nežádoucí
účinky.

Potvrdí-li se v této fázi dobrá účinnost a přijatelně nízký výskyt nežádoucích účinků, přechází se
do III. fáze. To jsou již studie s velkým souborem  zařazovaných osob (stovky až
tisíce pacientů), které mají na velkém počtu pacientů prokázat účinnost léku. Tedy upřesní, zda nový lék je u
zvoleného onemocnění, určené skupiny pacientů (opět striktně vymezena zařazovacími a vyřazovacími kritérii) a při
zvoleném způsobu podávání účinný. Studie zároveň poskytnou další informace o bezpečnosti hodnoceného
přípravku.

Projde-li nový lék úspěšně všemi fázemi klinických hodnocení, lze všechny výsledky testování předložit k
registraci léku státní autoritou. Některé léky registruje v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), některé jsou
registrovány Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA).

Uvedením přípravku do lékařské praxe však sledování nového léčiva nekončí.

Ve IV. fázi se shromažďují informace o výskytu nežádoucích účinků, o účincích při
dlouhodobém podávání, nové informace o možných interakcích s jinými léky, o podávání speciálním skupinám osob
jako jsou např. staří lidé, děti, gravidní ženy, dialyzovaní pacienti apod. V dlouhodobých studiích se např. sleduje,
jak léčivo ovlivňuje mortalitu pacientů, tj. zda jeho podávání prodlužuje jejich život a zlepšuje jeho kvalitu (či
naopak).