Co znamená, když je lék dovezen v cizojazyčném obalu?

Uvedení léku s obalem v jiném než českém jazyce, tzv. uvedení cizojazyčné šarže nebo cizojazyčného obalu, se považuje za odůvodněné pouze v případech, kdy je nezbytné s ohledem na ochranu veřejného zdraví zajistit dostupnost daného léčivého přípravku. Tímto způsobem je možné dovážet pouze léky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis.

Každé balení léku musí být opatřeno příbalovou informací v českém jazyce.

Informace v databázi registrovaných léků

Kompletní přehled léků, které jsou dovážené v cizojazyčném obalu, je pak možné získat díky filtru – Dovoz ve zvláštním režimu – Cizojazyčná šarže, který je uveden v databázi léků v rámci rozšířeného vyhledávání.

V detailu mají léky dovážené v cizojazyčném obalu vyplněné informace v záložce Dovoz ve zvláštním režimu – Cizojazyčná šarže v rozsahu:

• datum schválení,
• číslo schválené šarže,
• počet schválených balení,
• jazyk obalu,
• datum použitelnosti daného léku.