DATABÁZE LÉKŮ
Jak se schvalují tradiční rostlinné léčivé přípravky a co všechno do této skupiny spadá?
Rostlinný lék může být zařazen mezi tradiční rostlinné léčivé přípravky, pokud splňuje podmínky vymezené v zákoně o léčivech. Takovéto přípravky podléhají zjednodušenému postupu registrace.
Mezi tradiční rostlinné léčivé přípravky spadají léky, které splňují tyto podmínky:
- jsou určeny k podání ústy, zevně nebo inhalací,
- jsou určeny k podání výhradně v určité síle a dávkování,
- jejich indikace odpovídají výhradně indikacím tradičně používaných rostlinných léčivých přípravků, určených a navržených na základě jejich složení a účelu použití pro použití bez dohledu lékaře potřebného pro diagnostické účely, předepsání
nebo pro monitorování léčby, - přípravek je používán pro léčbu po dobu alespoň 30 let, z toho nejméně 15 let v EU,
- je prokázáno, že tento přípravek za daných podmínek použití není škodlivý, a že jeho farmakologické účinky nebo účinnost jsou zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností.
Do této skupiny nespadají doplňky stravy obsahující rostlinné látky.
Pro schválení tradičních rostlinných léčivých přípravků je používán pouze zjednodušený postup registrace, u něhož žadatel předkládá údaje o bezpečnosti a zkušenosti z dlouhodobého používání v dané indikaci, vycházející z literárních zdrojů. Za účelem doložení tradičního užití je možné se také odkázat na tzv. evropské rostlinné monografie, které jsou vypracovávány v rámci EU.
I v případě tohoto typu registrace se posuzuje odpovídající kvalita rostlinného přípravku.
Příbalová informace a text na obalu musí obsahovat informaci, že použití tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.