Jak se registruje lék?

Hlavním důvodem pro schvalovací proces je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením léku na trh a jeho používáním v klinické praxi, a zajištění, aby na trh byly dodávány pouze kvalitní, účinné a bezpečné léčivé přípravky.

V případě národních nebo evropských registrací (decentralizovaná procedura nebo procedura vzájemného uznávání) žadatel předkládá žádost o registraci Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), v případě centralizovaných registrací ji předkládá Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA).

V rámci registrační procedury léková agentura hodnotí, zda předložená registrační dokumentace k léčivému přípravku a informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace a text na obalu léčivého přípravku) splňují požadavky právních předpisů, pokynů a doporučení, a zda odpovídají aktuálním vědeckým poznatkům. Výstupem posouzení je hodnotící zpráva. Následně je vydáno rozhodnutí o registraci, jehož přílohou jsou schválené informace o přípravku. Schválený souhrn údajů o přípravku, příbalová informace a text obalu léčivého přípravku jsou dostupné v databázi léků na webu SÚKL.

Pravidla pro schvalování/registraci léčiv v EU jsou jednotná a vždy se posuzuje kvalita, účinnost a bezpečnost léčivého přípravku. Požadavky na registrační dokumentaci jsou přesně stanoveny v zákoně o léčivech a registrační vyhlášce.

Mezi základní požadavky při posuzování kvality patří doložení informací o léčivé látce, složení léčivého přípravku, o výrobě a kontrole kvality vstupních surovin i léčivého přípravku. Dále musí žadatel doložit, že léčivý přípravek vyhovuje stabilitním testům, že je vyroben podle zásad správné výrobní praxe (standardů zaručujících kvalitu přípravku) a další.

Požadavky na doložení účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku jsou stanoveny dle typu léku:

1.Registrace originálního (referenčního) léku

Pro schválení originálního (referenčního) přípravku je nutné předložit výsledky provedených předklinických testů a klinických studií s daným přípravkem, které podle povahy léku trvají i řadu let.
Vlastní klinický vývoj zcela nového léku probíhá v několika fázích, jejichž cílem je získat pro navržený účel použití léku dostatek informací, aby se mohl vyhodnotit poměr mezi jeho přínosy a riziky.

2. Registrace generického léku

Pro schválení generického přípravku nemusí být předloženy výsledky předklinických zkoušek a klinických studií, ale místo toho musí žadatel prokázat, že generický lék je „bioekvivalentní“ k referenčnímu léku. To znamená, že po podání generického léku se do krevního oběhu dostane stejné množství léčivé látky jako v případě referenčního léku, a rovněž vylučování léku z organismu je stejné, tedy daný generický lék se chová v organismu stejně jako referenční lék. Za tímto účelem žadatel může předložit například tzv. bioekvivalenční studii (studii biologické dostupnosti). Viz článek „Co to jsou generické léky“.

3. Registrace léků, jejichž léčivá látka/léčivé látky mají dobře zavedené léčebné použití

Pro schválení takovýchto léků žadatel nemusí předkládat výsledky předklinických zkoušek nebo klinických studií, pokud může prokázat, že léčivé látky v daném léku mají dobře zavedené léčebné použití v EU po dobu alespoň 10 let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti. Žadatel dokládá dobře zavedené léčebné použití předložením údajů dostupných v důvěryhodných vědeckých literárních zdrojích. Zároveň je nutné prokázat, že se posuzovaný lék chová v těle pacienta stejně jako lék, pro který je popsáno zavedené léčebné použití v předložených vědeckých literárních zdrojích. Předložené reference musí pokrývat všechny informace týkající se účinnosti a bezpečnosti navržené v SmPC a příbalové informaci.

4. Registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků a homeopatik

Schválení tradičních rostlinných léčivých přípravků a některých homeopatik probíhá ve zjednodušeném postupu registrace se specifickými požadavky, viz články „Jak se schvalují tradiční rostlinné léčivé přípravky a co všechno do této skupiny spadá“ a „Jak se schvalují homeopatika“.