Biosept sprej na rány, Biosept ošetření ran

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku BIOsept® sprej na rány a BIOsept® ošetření ran, který na trh v České republice uvádí společnost QuadraCare CZ, s. r. o.

Výrobky BIOsept® sprej na rány a BIOsept® ošetření ran, nevyhovují definici zdravotnického prostředku uvedené v § 2 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích, neboť dosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu metabolickým účinkem.

Z návodu k použití u výrobků BIOsept® sprej na rány a BIOsept® ošetření ran, obsahující vodný roztok NaCl (chlorid sodný) 1,9 – 2,1% a NaClO (chlornan sodný) 200-250 ppm, vyplývá, že jsou mj. používány za účelem dekontaminace ran. V návodu k použití je uvedeno „Optimální redukce choroboplodných zárodků dosáhnete při době účinkování v trvání 15 minut.“. Na základě této skutečnosti i na základě celkového způsobu použití výrobků, kdy výrobky jsou aplikovány na ránu a pro jejich účinek je nutné jejich působení v ráně, Ústav usuzuje, že jeden z hlavních účinků výrobků – dekontaminace ran, je založen na dezinfekčním účinku jejich složek, který je založen na ovlivnění fyziologických funkcí mikroorganismů prostřednictvím metabolického účinku. Tento metabolický účinek chlornanu sodného považuje Ústav za významný, neboť aplikace chlornanu sodného v nižších koncentracích, než jsou ve výrobcích BIOSept® sprej na rány a BIOsept® ošetření ran, již vedla k usmrcení nebo ovlivnění růstu mikroorganismů.

Tvrzení doprovázející výrobky BIOSept® sprej na rány a BIOsept® ošetření ran, tak splňují definici léčivého přípravku podle § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech a musí tedy splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem. U uvedeného výrobku však nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tento výrobek tak nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu a je nutné jej bezodkladně vrátit dodavateli.

Oddělení dozoru nad reklamou

11. 3. 2016