DATABÁZE LÉKŮ
Prezentace k semináři 13 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků)
Téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace.
Prezentace:
- 1. GCP – LPMT.pdf, soubor typu pdf, (1,32 MB)
- 1. GCP a regulace KH – den 1 – Distribuce.pdf, soubor typu pdf, (1,28 MB)
- 1. GCP a regulace KH – den 1 – KH – Terminologie, fáze.pdf, soubor typu pdf, (965,46 kB)
- 1. GCP a regulace KH – den 1 – Úvod.pdf, soubor typu pdf, (1,2 MB)
- 1. GCP seminář – Základy farmarmaceutické dokumentace.pdf, soubor typu pdf, (607,28 kB)
- 1. OK GCP a regulace KH – Legislativa.pdf, soubor typu pdf, (428,9 kB)
- 1. OK GCP a regulace KH – Regulace KH v ČR a EU.pdf, soubor typu pdf, (703,48 kB)
- 1. OK GCP a regulace KH – VHP.pdf, soubor typu pdf, (475,36 kB)
- 2. OK GCP a regulace KH – Etické komise.pdf, soubor typu pdf, (766,4 kB)
- 2. OK GCP a regulace KH – KK.pdf, soubor typu pdf, (377,29 kB)
- 2. OK GCP a regulace KH – Monitoring a audit.pdf, soubor typu pdf, (556,71 kB)
- 5. Seminář začátečníci – Validace 2017.pdf, soubor typu pdf, (466,23 kB)
- 6. Seminář začátečníci – Klinická část dokumentace.pdf, soubor typu pdf, (464,83 kB)
- GCP – Zadavatel – povinnosti a odpovědnost.pdf, soubor typu pdf, (460,98 kB)
- GCP a regulace KH – FV průběh informace.pdf, soubor typu pdf, (376,46 kB)
- GCP a regulace KH – Informace KH.pdf, soubor typu pdf, (1,11 MB)
- GCP a regulace KH – Průběh informace.pdf, soubor typu pdf, (552,2 kB)
- SÚKL – prezentace – Náležitosti IP.pdf, soubor typu pdf, (652,68 kB)