Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Doporučení CMDh vydaná v návaznosti na… Aktualizace informací o přípravku u …

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 22. - 24. ledna 2018. Tato zpráva doplňuje zprávu ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. října 2017.

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro amlodipin z října 2017 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se vylučování amlodipinu do mateřského mléka, interakce mezi amlodipinem a rifampicinem a rovněž nežádoucího účinku toxické epidermální nekrolýzy (TEN) mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v kombinacích.

Níže je uveden seznam léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v kombinacích a aktualizovaný harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin.pdf, soubor typu pdf, (94,9 kB)

AMLODIPINUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (22,11 kB)

Termín implementace: 16. 5. 2018

Sekce registrací

28. 12. 2017 (aktualizace 6. 2. 2018)