Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Doporučení CMDh vydaná v návaznosti na… Aktualizace informací o přípravku u …

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících ACE inhibitory

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících ACE inhibitory v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 15. - 17. října 2018.

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro cilazapril a cilazapril/hydrochlorothiazid z října 2018 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se souběžného používání ACE inhibitorů s kombinací léčivých látek sakubitril/valsartan nebo s léčivými látkami racekadotril a vildagliptin, které může vést ke zvýšenému riziku angioedému, a příslušné informace týkající se souběžného používání ACE inhibitorů s léčivými látkami trimethoprim, cyklosporin a heparin, které může vést ke zvýšenému riziku hyperkalémie, mají být zahrnuty do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících ACE inhibitory.

Níže je uveden harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících ACE inhibitory.pdf, soubor typu pdf, (52,84 kB)

Termín implementace: 30. 1. 2019

Sekce registrací

24. 1. 2019