DATABÁZE LÉKŮ
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku metamizol nebo léčivé látky takrolimus, sertralin, valproát, methadon a efavirenz
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku metamizol v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 11. listopadu 2020.
V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro metamizol z října 2020 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se možného výskytu nežádoucího účinku léky indukovaného poškození jater a farmakokinetické interakce mezi metamizolem a substráty CYP2B6 a CYP3A4 (takrolimus, sertralin, valproát, methadon, efavirenz) mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku metamizol v kombinacích.
Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:
METAMIZOLUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,54 kB)
Držitelé rozhodnutí o registraci se v souladu s doporučením koordinační skupiny CMDh rovněž upozorňují, že příslušné informace týkající se farmakokinetické interakce mezi metamizolem a substráty CYP2B6 a CYP3A4 mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku takrolimus, sertralin, valproát, methadon a efavirenz (substráty CYP2B6 a CYP3A4).
Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:
SUBSTRÁTY CYP2B6 A CYP3A4 – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,04 kB)
Sekce registrací
11. 8. 2021