Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fluoruracil

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fluoruracil (k intravenóznímu podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 14. - 16. září 2021.

Implementace příslušných informací u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fluoruracil (k intravenóznímu podání) v návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro fluoruracil (k intravenóznímu podání) (CMDh Minutes):

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Agendas_and_Minutes/Minutes/2021_09_CMDh_Minutes.pdf

Harmonizovaný text k implementaci:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fluoruracil.pdf, soubor typu pdf, (158,27 kB)

Seznam dotčených LP:

FLUOROURACILUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,57 kB)

Důležité:
Termín implementace: 11. 1. 2022
Doporučeno implementovat závěry formou worksharingu.

Sekce registrací

22. 11. 2021