Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku irinotekan

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku irinotekan (s výjimkou lipozomálních forem) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 13. října 2021.

Implementace výsledku procedury PSUFU pro irinotekan (s výjimkou lipozomálních forem) (CMDh Press Release):

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2021/10_2021_CMDh_press_release.pdf

Harmonizovaný text k implementaci:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku irinotekan.pdf, soubor typu pdf, (136,42 kB)

Seznam dotčených LP:

IRINOTECANUM (s výjimkou lipozomálních forem) – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,93 kB)

Důležité:

Požadováno předložení žádosti o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z.

Termín implementace: 27. 12. 2021

Sekce registrací

26. 11. 2021