Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Doporučení CMDh vydaná v návaznosti na… Aktualizace informací o přípravku u …

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku johexol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku johexol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. října 2022.

Implementace výsledku worksharing procedury pro johexol (CMDh Press Release):
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_October_2022.pdf, soubor typu pdf, (257,61 kB)

Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku johexol.docx, soubor typu pdf, (264,7 kB)

Seznam dotčených LP:
IOHEXOLUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,37 kB)

Důležité:
Termín implementace: 24. 12. 2022

Sekce registrací
13. 12. 2022