Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Doporučení CMDh vydaná v návaznosti na… Aktualizace informací o přípravku u …

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku levothyroxin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku levothyroxin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. října 2022.

Implementace příslušných informací u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku levothyroxin v kombinacích v návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro levothyroxin (CMDh Press Release):
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/CMDh_press_release_-_October_2022.pdf, soubor typu pdf, (257,61 kB)

Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku levothyroxin.pdf, soubor typu pdf, (157,27 kB)

Seznam dotčených LP:
LEVOTHYROXINUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,18 kB)

Důležité:
Termín implementace: 26. 1. 2023

Implementace příslušných informací u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku levothyroxin v návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro levothyroxin (CMDh Minutes):
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Agendas_and_Minutes/Minutes/2022_10_CMDh_minutes.pdf, soubor typu pdf, (407,65 kB)

Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku levothyroxin.pdf, soubor typu pdf, (149,23 kB)

Seznam dotčených LP:
LEVOTHYROXINUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,96 kB)

Důležité:
Termín implementace: 8. 2. 2023

Sekce registrací
4. 1. 2023