DATABÁZE LÉKŮ
Jednání CHMP 16. - 19. ledna 2012
Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 16. - 19. ledna 2012.
Kladná stanoviska k novým léčivým přípravkům
Signifor (pasireotide)
V lednu 2012 přijal Výbor CHMP kladné stanovisko, kterým odporučil udělení registrace léčivému přípravku Signifor 0,3 MG, 0,6 MG a 0,9 MG, injekční roztok, určenému k léčbě Cushingovy choroby. Léčivému přípravku byl v říjnu 2009 udělen statut „orphan“ (přípravek k léčbě vzácných onemocnění). Žadatelem o registraci léčivého přípravku je Novartis Europharm Ltd. Účinnou látkou léčivého přípravku Signifor je pasireotid (jako diasparat), nový somatostatinový analog, projevující svou farmakologickou aktivitu díky vazbě na somatostatinové receptory.
Záporná stanoviska k novým léčivým přípravkům
Zamítnutí udělení registrace léčivému přípravku Folotyn (pralatrexate)
V lednu 2012 Výbor CHMP přijal záporné stanovisko, kterým doporučil zamítnutí registrace léčivého přípravku Folotyn, určeného k léčbě periferního T-cell lymfomu. Žadatelem o registraci je společnost Allos Therapeutics Limited. Folotyn je léčivý přípravek obsahující účinnou látku pralatrexát. Dostupný je jako roztok pro infuze. Předpokládalo se, že léčivý přípravek Folotyn bude sloužit k léčbě periferního T-cell lymfomu, což je karcinom lymfatického systému. Folotyn získal statut „orphan“ (léčivý přípravek k léčbě vzácných onemocnění) v dubnu 2007, k léčbě periferního T-cell lymfomu.
Výbor došel k názoru, že neexistuje dostatek důkazů k prokázání přínosů léčivého přípravku Folotyn v léčbě periferního T-buněčného lymfomu. Proto rozhodl, že přínosy léčivého přípravku nepřevažují nad riziky, a doporučil, aby u léčivého přípravku Folotyn byla registrace zamítnuta.
Kladná stanoviska k rozšíření terapeutických indikací
Remicade (infliximab)
V lednu 2012 přijal Výbor CHMP kladné stanovisko, kterým doporučil změnu podmínek registrace léčivého přípravku Remicade. Držitel rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku je společnost Janssen Biologics B.V.
Výbor CHMP přijal následující novou indikaci: Léčivý přípravek Remicade je určen k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u pediatrických pacientů od 6 do 17 let, kteří neadekvátně odpovídají na konvenční terapii zahrnující léčbu kortikoidy a 6-MP nebo AZA, kteří jsou k této léčbě intolerantní nebo mají zdravotní kontraindikace.
Rotateq (vakcína proti rotavirům, živá, orální)
V lednu 2012 přijal Výbor CHMP kladné stanovisko, kterým doporučil změnu podmínek registrace léčivého přípravku Rotateq. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Sanofi Pasteur MSD, SNC. Výbor CHMP přijal následující změnu v indikaci: Léčivý přípravek Rotateq je určen k aktivní imunizaci kojenců od 6 do 32 týdnů věku jako prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí. Léčivý přípravek Rotateq má být použit na základě oficiálních doporučení.
Závěrečná stanoviska k bezpečnostním přezkumům u decentralizovaně registrovaných léčivých přípravků
Pozastavení registrace u orálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát
Výsledek procedury dle Článku 107 Směrnice 2001/83/EC
Evropská léková agentura dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti orálních léčivých přípravků s obsahem meprobamátu z důvodu závažných nežádoucích účinků v souvislosti s užíváním těchto léčivých přípravků. Výbor CHMP došel k závěru, že přínosy meprobamátu nepřevažují nad riziky a že všechny registrace pro tyto orální léčivé přípravky by měly být pozastaveny ve všech zemích EU. Výbor doporučil postupné pozastavení, aby se zabránilo riziku vážných abstinenčních příznaků u pacientů v důsledku náhlého ukončení léčby.
Ostatní doporučení Výboru CHMP k bezpečnostním otázkám
Pokračování přezkumu léčivého přípravku Gilenya (fingolimod)
Evropská léková agentura zahájila přezkum v návaznosti na kardiovaskulární události a případy úmrtí u pacientů, kteří nedávno započali léčbu léčivým přípravek Gilenya. Zatímco přezkum probíhá, Výbor CHMP doporučuje zdravotnickým pracovníkům zintenzivnit monitoring pacientů po první dávce přípravku.
Doporučení Výboru CHMP k chybám v medikaci
Doporučení k prevenci chyb při podání léčivého přípravku Velcade (bortezomib)
Evropská léková agentura je obeznámena se třemi fatálními případy chybného podání, které se objevily v souvislosti s přípravkem Velcade v Evropské unii, kdy byl tento léčivý přípravek omylem podán intratekálně (do prostoru, který obklopuje míchu) namísto intravenózního podání (do žíly). Výbor CHMP připomíná zdravotnickým pracovníkům, že léčivý přípravek Velcade by měl být podán v injekční formě pouze do žíly a že jsou doporučena bezpečnostní opatření k prevenci výskytu dalších chyb při podání léku.
Zdravotnickým pracovníkům je připomínáno, že přípravek Velcade by měl být podáván pouze intravenózně, a jsou doporučena následující preventivní opatření:
- Pokud je to možné, měly by být použity různé konektory pro léky podávané intravenózně a intratekálně.
- Pokud je to možné, intratekální chemoterapie by měla být použita v jinou dobu než další parenterální chemoterapie (chemoterapie podávaná injekčně do žíly).
- Injekční stříkačky by měly být jasně označeny názvem léčivého přípravku a způsobem použití.
- Měly by být zavedeny postupy s dvojitou kontrolou označení před podáváním léku.
- Intravenózní a intratekální podání by mělo být prováděno pouze vyškolenými zdravotnickými pracovníky.
- Zdravotničtí pracovníci zapojení do podávání a řízení chemoterapie by měli být vyškoleni a informováni o nebezpečí intratekálního podání přípravku Velcade a o doporučených opatřeních k prevenci jeho výskytu.
Všechny dokumenty týkající se lednového zasedání CHMP jsou dostupné na stránkách Agentury: