Jednání CHMP 13. - 16. února 2012

Kladná stanoviska k novým léčivým přípravkům

Nimenrix (meningokoková skupina A, C, W135 a Y, konjugovaná vakcína)
V únoru 2012 přijal Výbor CHMP kladné stanovisko, kterým doporučil registraci léčivého přípravku Nimenrix, prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, určeného k aktivní individuální imunizaci od 12 měsíců věku a výše proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému Neisseria meningokokovou skupinou A, C, W-135 a Y. Žadatelem o registraci je společnost GlaxoSmithKline Biologicals.

Účinnou látkou přípravku Nimenrix je meningokoková skupina A, C, W-138 a Y konjugovaná vakcína, meningokokové vakcíny, kde anti-meningokokové protilátky chrání proti meningokokovým chorobám díky komplementu zprostředkovanému baktericidní aktivitou.

Přínosem léčivého přípravku Nimenrix je schopnost prevence invazivní choroby způsobené bakterií Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y u jedinců od 12 měsíců výše. 

Pixuvri (pixantrone dimaleate)
V únoru 2012 přijal Výbor CHMP kladné stanovisko, kterým doporučil podmínečnou registraci léčivého přípravku Pixuvri, prášek a koncentrát pro infuzní roztok, určeného k léčbě pacientů s mnohočetným recidivujícím agresivním Non Hodgkinsovým lymfomem (NHL) jako monoterapie.

Žadatelem o registraci je společnost CTI Life Sciences Ltd. Účinnou látkou léčivého přípravku Pixuvri je pixantrone, antracyklinové a příbuzné látky náležející do skupiny léčiv, jejichž antineoplastická aktivita souvisí s inhibicí topoizomerázy II a interkalace DNA.

Pyramax (pyronaridine tetrafosfát/artesunát)
V únoru 2012 přijal Výbor CHMP kladné vědecké stanovisko k léčivému přípravku Pyramax určenému k léčbě akutní, nekomplikované malárie způsobené Plasmodium falciparum nebo Plasmodium vivax u dospělých a dětí s váhou 20 kg a vyšší, v oblastech s nízkým přenosem s prokázanou rezistencí vůči artemisinu, jako jednoho léčebného cyklu u daného pacienta.

Držitelem vědeckého stanoviska k tomuto léčivému přípravku je Shin Poong Pharmaceutical Co., Ltd. Účinnými látkami léčivého přípravku Pyramax jsou pyronaridine tetraphosphate/artesunate, fixní kombinace známého krevního schizonticidu (artemisinin derivative) a pyronaradinu. Jelikož může být léčivý přípravek Pyramax hepato-toxický se zvýšením jaterních transamináz a jelikož je kontraindikován v případech základního jaterního poškození nebo významných jaterních abnormalit, měly by být oba jaterní testy provedeny před a po léčbě přípravkem Pyramax.

Nejsou dostupná žádná data týkající se opakované léčby přípravkem Pyramax. Tento léčivý přípravek je určen výhradně pro trhy mimo Evropskou unii.

Sancuso (granisetron)
V únoru 2012 přijal Výbor CHMP kladné stanovisko, kterým doporučil registraci léčivého přípravku Snasuco, transdermální náplast, určeného k prevenci nevolnosti a zvracení souvisejícího se středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií. Žadatelem o registraci je společnost ProStrakan Limited. Účinnou látkou přípravku Sancuso je granisetron. Farmakologické studie prokázaly, že granisetron je účinný proti nevolnosti a zvracení, jako následku cytostatické léčby.

 

Kladná stanoviska ke generickým léčivým přípravkům

Capecitabine Accord (Capecitabine)
V únoru 2012 přijal Výbor CHMP kladné stanovisko, kterým doporučil registraci léčivého přípravku Capecitabine Accord určeného k léčbě karcinomu střeva, tlustého střeva a konečníku, žaludku a prsu. Žadatelem o registraci je společnost Accord Healthcare Ltd. Účinnou látkou léčivého přípravku Capecitabine Accord je capecitabine.

Léčivý přípravek Capecitabine Accord je generikem k přípravku Xeloda, který je v EU registrován od roku 2001. Studie prokázaly dostatečnou kvalitu přípravku Capecitabine Accord a jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Xeloda. 

Capecitabine Krka (Capecitabine)
V únoru 2012 přijal Výbor CHMP kladné stanovisko, kterým doporučil registraci léčivého přípravku Capecitabine Krka, určeného k léčbě karcinomu střeva, tlustého střeva a konečníku, žaludku a prsu. Žadatelem o registraci je společnost Krka, d.d., Novo mesto.

Účinnou látku léčivého přípravku Capecitabine Krka je capecitabine. Léčivý přípravek Capecitabine Krka je generikem přípravku Xeloda, který je v EU registrován od roku 2001.

Studie prokázaly dostatečnou kvalitu přípravku Capecitabine Krka a jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Xeloda.

Capecitabine Teva (capecitabine)
V únoru 2012 přijal Výbor CHMP kladné stanovisko, kterým doporučil registraci léčivého přípravku Capecitabine Teva, určeného k léčbě karcinomu střeva, tlustého střeva a konečníku, žaludku a prsu. Žadatelem o registraci je společnost Teva Pharma B.V.

Účinnou látku léčivého přípravku Capecitabine Teva je capecitabine. Léčivý přípravek Capecitabine Teva je generikem přípravku Xeloda, který je v EU registrován od roku 2001.

Studie prokázaly dostatečnou kvalitu přípravku Capecitabine Teva a jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Xeloda.

Sabervel (irbesartan)
V únoru 2012 přijal Výbor CHMP kladné stanovisko, kterým doporučil registraci léčivého přípravku Sabervel, určeného k léčbě esenciální hypertenze a k léčbě onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem II. typu, jako součást antihypertenzního lékového režimu. Žadatelem o registraci je společnost Pharmathen S.A.

Účinnou látkou léčivého přípravku Sabervel je irbesartan. Léčivý přípravek Sabervel je generikem přípravku Aprovel, který je v EU registrován od roku 1997. Studie prokázaly dostatečnou účinnost přípravku Sabervel a jeho bioekvivalenci s přípravkem Aprovel.

Zoledronic acid Actavis (zoledronic acid)
V únoru 2012 přijal Výbor CHMP kladné stanovisko, kterým doporučil registraci léčivého přípravku Zoledronic acid Actavis, koncentrát pro infuzní roztok, určeného k prevenci kostních příhod u dospělých pacientů s pokročilými malignitami zahrnujícími kost a k léčbě hyperkalcémie vyvolané nádorem (TIH). Žadatelem o registraci je společnost Actavis Group PTC ehf. Účinnou látkou léčivého přípravku Zolderonic Actavis je zoledronic acid (jako monohydrát) bifosfonát.

Zoledronic acid Actavis je generikem přípravku Zometa, který je v EU registrován od roku 2001. Studie prokázaly dostatečnou kvalitu přípravku Zoledronic acid Actavis.

 

Kladná stanoviska k žádosti o informovaný souhlas

Riluzole Zentiva (riluzole)
V únoru 2012 přijal Výbor CHPM kladné stanovisko, kterým doporučil registraci léčivého přípravku Riluzone Zentiva, určeného k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Žadatelem o registraci je společnost Aventis Pharma S.A. Účinnou látkou léčivého přípravku Riluzole Zentiva je riluzole. Přípravek Riluzole má působit jako inhibitor glutamátových procesů.

Neexistuje žádný důkaz, že se léčivý přípravek Riluzole Zentiva projevuje a terapeuticky působí na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy. Léčivý přípravek Riluzole Zentiva se neprokázal být účinným v posledních stadiích onemocnění ALS. Bezpečnost a účinnost léčivého přípravku Riluzole Zentiva byla studována pouze u ALS. Proto by tento přípravek neměl být použit u pacientů s jinou formou motoricko-neuronové choroby.

 

Kladná stanoviska k rozšíření terapeutických indikací

Byetta (exenatide)
V únoru 2012 přijal Výbor CHMP kladné stanovisko, kterým doporučil změnu podmínek registrace léčivého přípravku Byetta. Držitelem rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku je Eli Lilly Nederland B.V. Výbor přijal následující nové indikace: Léčivý přípravek Byetta je také indikován jako přídatná léčba k bazálnímu inzulínu s metforminem a/nebo pioglitazonem nebo bez metforminu a/nebo pioglitazonu u dospělých, kteří nedosáhli dostatečné kontroly glykémie s těmito látkami.

Humira (adalimumab)
V únoru 2012 přijal Výbor CHMP kladné stanovisko, kterým doporučil změnu podmínek registrace léčivého přípravku Humira. Držitelem rozhodnutí o registraci tohoto přípravku je Abbott Laboratories Ltd. Výbor přijal následující nové indikace: Ulcerózní kolitida, revmatická artritida, polyartikulární juvenilní idiopatická artritida, ankylózní spondylitida, psoriatická artritida, psoriáza, Crohnova choroba.

Peglntron (peginterferon alfa-2b)
V únoru 2012 přijal Výbor CHMP kladné stanovisko, kterým doporučil změnu podmínek registrace léčivého přípravku Peglntron. Držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku je Schering-Plough Europe. Výbor přijal následující nové indikace: Dospělí (tri-terapie) – léčivý přípravek Peglntron v kombinaci s ribavirinem a bocepreviem (tri-terapie) je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) genotyp 1 u dospělých pacientů (od 18 let věku a starších) s kompenzovaným jaterním onemocněním, kteří dříve nebyli léčeni nebo byli léčeni chybně.

Rebetol (ribavirin)
V únoru 2012 přijal Výbor CHMP kladné stanovisko, kterým doporučil změnu podmínek registrace léčivého přípravku Rebetol. Držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku je společnost Schering-Plough Europe. Výbor přijal následující novou indikaci: Léčivý přípravek v kombinaci s boceprevirem a peginterferonem alfa-2b je určen k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) genotypu 1 u dospělých pacientů (od 18 let věku a starších) s kompenzovaným jaterním onemocněním, kteří dříve nebyli léčeni nebo u kterých selhala předchozí léčba.

ViraferonPeg (peginterferon alfa-2b)
V únoru 2012 přijal Výbor kladné stanovisko, kterým doporučil změnu podmínek registrace léčivého přípravku ViraferonPeg. Držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku je Schering-Plough Europe. Výbor přijal následující novou indikaci: Léčivý přípravek ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem a boceprevirem (tri-terapie) je určen k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) genotyp 1 u dospělých pacientů (od 18 let věku a starších) s kompenzovaným jaterním onemocněním, kteří nebyli dříve léčeni, nebo u kterých selhala předchozí léčba.

 

Konečná stanoviska k bezpečnostním přezkumům centralizovaně registrovaných léčivých přípravků

Evropská léková agentura doporučuje nové kontraindikace a varování u léčivých přípravků s obsahem aliskirenu
Kombinace léčivých přípravků s obsahem aliskirenu s ACE inhibitory a ARBs není pro pacienty dále doporučována; kontraindikováno u pacientů s diabetem nebo ledvinovými potížemi

Evropská léková agentura dokončila přezkum léčivých přípravků s obsahem aliskirenu s doporučením, aby tyto léčivé přípravky byly kontraindikovány u pacientů s diabetem nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin, kteří užívají ACE inhibitory nebo ARBs. Agentura navíc doporučila zahrnout do varování, že kombinace aliskirenu a ACE inhibitorů nebo ARB není doporučena u všech ostatních pacientů, jelikož nemohou být vyloučeny nežádoucí účinky. 

Evropská léková agentura vydala finální doporučení k 12-ti centralizovaně registrovaným léčivým přípravkům vyráběným společností Ben Venue Laboratories
Finální doporučení potvrzují prozatímní doporučení; léčivé přípravky mohou být, stejně jako dříve, vydávány na lékařský předpis.
Pokračování přezkumu v oblasti kvalitativních nedostatků zjištěných u společnosti Ben Venue Laboratories, Ohio, USA – Výbor potvrdil své počáteční doporučení u 12-ti ze 14-ti centralizovaně registrovaných léčivých přípravků vyráběných na těchto místech: Angiox, Busilvex, Vidaza, Vistide, Velcade, Ecalta diluent, Soliris, Cayston, Luminity, Mepact, Torisel a Vibativ. Tyto léčivé přípravky mohou být, stejně jako dříve, vydávány na lékařský předpis.

V lednu 2012 britská léková agentura (MHRA) jménem evropské regulační sítě vydala omezení certifikátu správné výrobní praxe společnosti Ben Venue Laboratories za účelem zastavení dodávek v EU zbytných (?jiných než nezbytných) léčivých přípravků od této společnosti, přičemž pokračování dodávek nezbytných léčivých přípravků bylo umožněno. Výbor nyní požádal držitele rozhodnutí o registraci pro 12 centralizovaně registrovaných léčivých přípravků k odstranění Ben Venue Laboratories, Ohio jako výrobce z registrace.

U léčivých přípravků Vibativ a Luminity, které aktuálně nejsou v EU obchodovány a pro které neexistuje alternativní výrobce nebo přípravek, Výbor doporučil pozastavení registrace do doby, než bude schváleno alternativní vhodné výrobní místo. U zbývajících 10 léčivých přípravků Výbor doporučil zachování registrace vzhledem k tomu, že jsou dostupné alternativní dodávky nebo přípravky. Přezkum dvou dalších centralizovaně registrovaných léčivých přípravků, Caelyxu a Cepelene, stále probíhá a jeho ukončení se předpokládá v březnu 2012.

 

Evropská léková agentura dokončila přezkum doporučeného dávkování u léčivých přípravků proti TBC používaných u dětí
Souhlas s doporučeními WHO pro ethambutol, isoniazid, pyrazinamide a rifampicin
Výbor dokončil přezkum doporučeného dávkování od WHO u léčby TBC první volby u dětí. Zatímco Výbor uznal, že dávkovací režim léčivých přípravků proti TBC první volby je obtížné definovat u dětí kvůli omezeným dostupným datům a některým dalším faktorům, souhlasil s  dávkováním doporučeným WHO u ethambutolu, isoniazidu, pyrazinamidu a rifampicinu u dětí starších 3 měsíců takto:

• Ethambutol: 20 (15 – 25) mg/kg
• Isoniazid: 10 (10 – 15) mg/kg
• Pyrazinamide: 35 (30 – 40) mg/kg
• Rifampicin: 15 (15 – 20) mg/kg

Výbor uznal závěr WHO – doporučené dávkování nemůže být nastaveno u dětí mladších 3 měsíců z důvodu nedostatku konkrétních dat.

Evropská léková agentura doporučuje zrušit pozastavení registrace u aprotininu
Přezkum ukázal, že přínosy všech anti-fibrinolytických léčivých přípravků převažují nad riziky při omezeném rozsahu indikací

EMA doporučila, aby pozastavení registrací u léčivých přípravků s obsahem aprotininu v EU bylo zrušeno. Toto stanovisko následovalo po úplném přezkumu přínosů a rizik všech těchto léčivých přípravků, v rámci kterého bylo shledáno, že výsledky studie BART,  které byly důvodem pozastavení, jsou nespolehlivé.

Výbor nyní došel k závěru, že přínosy aprotininu při prevenci ztráty krve převažují nad riziky u pacientů, kteří podstupující samostatný srdeční bypass a u kterých je vysoké riziko ztráty krve. Měl by být použit u této úzké skupiny pacientů, jakmile lékař pečlivě posoudí přínosy a rizika a zváží alternativní možnosti léčby. 

EMA dokončila přezkum léčivého přípravku Vivaglobin, zahájený po zjištění nečistot v léčivém přípravku, které mohou způsobit tromboembolické příhody
Výbor doporučil změny ve výrobním procesu k prevenci přítomnosti těchto nečistot, a tím omezení rizika tromboembolických příhod. Léčivý přípravek Vivaglobin je injekční roztok pod kůži obsahující lidský normální imunoglobulin získaný z krve jako účinné látky.

V březnu 2011 německá léková agentura informovala EMA o nových případech tromboembolických příhod, včetně mrtvice a plicní embolie u pacientů užívajících tento léčivý přípravek. Přestože jsou tromboembolické příhody známé v případech, kdy jsou imunoglobuliny podávány do žíly, nikdy dříve nebyly spojovány s jejich podáním pod kůži. Vyšetřování společnosti zjistilo, že některé materiály používané během získání Vivaglobulinu z lidské krve produkují nečistoty, které jsou schopny vyvolat vznik krevních sraženin. Z tohoto důvodu přijala společnost nápravná opatření k odstranění nečistot, a to na základě změny výrobního procesu.

V březnu 2011 německá léková agentura rozhodla o postoupení této věci Výboru, aby mohl provést přezkum v rámci EU a zjistit příčinu problému a vyhodnotit zavedená opatření a vydat stanovisko o tom, zda má být registrace u tohoto přípravku zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.

Na základě vyhodnocení příčin potíží, které nastaly při výrobě léčivého přípravku Vivaglobin, došel Výbor k závěru, že změny ve výrobním procesu efektivně snižují riziko vzniku tromboembolických příhod. Výbor proto doporučil, aby změny výrobního procesu byly formálně zahrnuty do rozhodnutí o registraci.

Stanovisko Evropské komise bude vydáno obvyklým postupem.

 

Evropská léková agentura potvrdila pozitivní poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků s obsahem orlistatu
Stávající informace o možných závažných jaterních nežádoucích účincích bude upravena
Dokončením přezkumu léčivých přípravků s obsahem orlistatu a možného rizika závažných jaterních poškození došel Výbor k závěru, že přínosy u těchto léčivých přípravků nadále převažují nad riziky v léčbě obézních pacientů s BMI 28 a vyšším. Výbor doporučil, aby byla informace o přípravku harmonizována, aby tak byla zajištěna informovanost o možnosti závažných jaterních nežádoucích účinků u všech léčivých přípravků s obsahem orlistatu. 

 

Bezpečnostní aktualizace

Evropská léková agentura informuje lékaře a pacienty o lékové interakci mezi léčivým přípravkem Victrelis a HIV inhibitory proteáz
Evropská léková agentura doporučila aktualizovat informace pro předepisování léčivého přípravku Victrelis (boceprevir) v souladu s informací o lékové interakci mezi léčivým přípravkem k léčbě hepatitidy C a ritonavirem posílené – HIV inhibitory proteáz atazanavir, darunavir a lopinavir.

Halaven (eribulin)
Výbor odsouhlasil zaslání dopisu určeného zdravotnickým pracovníkům v EU, který má objasnit vyjádření síly tohoto léčivého přípravku v informaci o přípravku. To by mělo zamezit nedorozumění a zajistit, aby pacienti dostávali správnou dávku léku.