Připomínkování návrhu funkčních specifikací EU Portálu a EU Databáze klin. hodnocení

Nařízení č. 536/20014 evropského parlamentu a Rady (EU) o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, dále jen „Nařízení“ představuje výraznou změnu v budoucím provádění klinických hodnocení v rámci EU. V rámci tohoto Nařízení bude vytvoření EU portálu a EU databáze pro klinická hodnocení a tento systém musí být auditován. Tento audit bude proveden na základě funkčních specifikací, připravených Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se členskými státy a Evropskou komisí.

Návrh funkčních specifikací (dokument ke stažení zde ) tohoto systému je nyní zveřejněn k připomínkování. Připomínky mohou být zasílány ve formě formuláře (ke stažení zde ) na adresu gcp@ema.europa.eu do 31. 10. 2014.

Oddělení klinického hodnocení
14. 10. 2014

Finální verze dokumentu „Functional Specifications of the EU Portal and Database“ byl publikován na stránkách EMA 19. 12. 2014 a je na nich dostupný v sekci “Clinical Trials, in Human Medicines”, viz odkaz:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000489.jsp&mid=WC0b01ac058060676f

Oddělení klinického hodnocení

5. 1. 2015