DATABÁZE LÉKŮ
1. čtvrtletí 2019
Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.
Provedené kontroly výrobců
|
|
Počet inspekcí |
Hodnocení inspekcí | ||||||||
|
|
úvodní |
následná |
cílená |
změna |
změna + následná |
splňuje |
nesplňuje |
kritické |
porušení zákona |
Nehodnoceno |
|
Výrobci léčivých přípravků |
0 |
5 |
0 |
4 |
0 |
7 |
0 |
0 |
1 |
2 |
|
Výrobci léčivých látek |
0 |
7 |
0 |
0 |
0 |
4 |
0 |
0 |
3 |
3 |
|
Kontrolní laboratoře |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
DLL |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
|
KB |
0 |
2 |
1 |
0 |
0 |
2 |
0 |
0 |
0 |
1 |
|
ZTS |
1 |
15 |
0 |
1 |
0 |
15 |
0 |
0 |
0 |
2 |
|
SKP – EK |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
TZ |
1 |
13 |
1 |
0 |
0 |
13 |
0 |
0 |
0 |
2 |
|
DIS LTB |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
|
DL |
|
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
OZ |
0 |
3 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
3 |
KB-krevní banka, SKP EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-diagnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení, DLL – dovozci a distributoři léčivých látek, DIS LTB – distribuce lidských tkání a buněk
|
SLP inspekce |
Počet kontrol |
Druh následných opatření | ||
|
Splňuje |
Nerozhodnuto |
Nesplňuje | ||
|
Celkem za I. Q |
4 |
3 |
1 |
|
|
SKP OSTATNÍ inspekce |
Počet kontrol |
Druh následných opatření | ||
|
Standardní |
Zastavení studie |
Porušení zákona | ||
|
Celkem za I. Q |
6 |
|
|
|
Vydané povolení, změny v povolení u výrobců
|
Druhy žádostí o povolení |
Přijato žádostí |
Vydaná rozhodnutí |
|
Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků |
0 |
0 |
|
Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř |
1 |
2 |
|
Žádost o povolení výroby – ZTS |
1 |
1 |
|
Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků |
15 |
13 |
|
Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř |
1 |
1 |
|
Žádost o změnu povolení výroby – ZTS |
12 |
10 |
|
Žádost o zrušení povolení výroby – výrobce léčivých přípravků |
1 |
1 |
|
Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř |
0 |
0 |
|
Žádost o zrušení povolení výroby – ZTS |
0 |
0 |
|
Žádost o povolení tkáňového zařízení |
1 |
0 |
|
Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk |
0 |
0 |
|
Žádost o povolení odběrového zařízení |
0 |
0 |
|
Žádost o povolení diagnostické laboratoře |
0 |
0 |
|
Žádost o změnu povolení tkáňového zařízení |
14 |
14 |
|
Žádost o změnu k distribuci tkání a buněk |
0 |
1 |
|
Žádost o změnu povolení odběrového zařízení |
0 |
0 |
|
Žádost o změnu povolení diagnostické laboratoře |
0 |
0 |
|
Žádost o zrušení povolení tkáňového zařízení |
0 |
0 |
|
Žádost o zrušení povolení odběrového zařízení |
0 |
0 |
|
Žádost o zrušení k distribuci tkání a buněk |
1 |
1 |
|
Žádost o zrušení povolení diagnostické laboratoře |
1 |
1 |
Vydané certifikáty, registrační agenda
|
Druh certifikátu |
Počet žádostí |
Počet vydaných |
|
Certifikát pro léčivý přípravek |
71 |
71 |
|
Certifikát SLP |
0 |
0 |
|
CertifikátSVPpro výrobce léčivých látek |
1 |
0 |
|
Certifikát SKP |
0 |
0 |
|
Certifikace EU/MRA |
0 |
0 |
|
Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř |
0 |
0 |
|
Posouzení splněníSVPv rámci registrační agendy |
323 |
323 |
|
Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze |
0 |
6 |