Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Dozor nad reklamou Výrobky přeřazené do skupiny léčiv Rok 2019

Rok 2019

SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.

Státní ústav pro kontrolu léčiv se v rámci své dozorové aktivity zaměřuje na prezentaci výrobků dostupných na trhu v České republice. V případě, že je látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo že se jedná o látku nebo kombinaci látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy, splňuje tak definici léčivého přípravku dle § 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Na trhu může být takový produkt uveden/přítomen pouze za splnění požadavků zákona o léčivech, mezi které mj. patří i povinnost proveření bezpečnosti, jakosti a účinnosti v rámci registračního řízení. V opačném případě výrobek nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků ve smyslu § 3 zákona č.102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků.

V rámci prováděných šetření bylo zjištěno porušení zákona u následujících výrobků, jedná o nelegální léčivé přípravky bez povinné registrace:

Datum nabytí právní moci	Název přípravku, doplněk názvu	Výrobce/Dovozce	Základní informace k přeřazení	Sdělení SÚKL plný text
5.11.2019	VITAMIN D3 4000iu (100 µg)	JSL Medical s.r.o. IČ: 28575288 Health and Beauty shops s.r.o. IČ: 06084567	Dávka vitaminu D překračuje 1.000 IU tj. 0,025 mg/den	vITAMIN D3 4000iu (100 µg)
1.11.2019	Znecitlivující krém	Dewon Technology s.r.o., IČ: 02189062, se sídlem Rybná 716/24, 110 00 Praha 1	Přeřazeno na základě obsahu léčivé látky	znecitlivující krém
24.10.2019	VITAMIN D3 5000IU	Sport Fitness Product s.r.o. se sídlem Újezd 414/13, Malá Strana, 150 00 Praha 5	Dávka vitaminu D překračuje 1.000 IU tj. 0,025 mg/den	vITAMIN D3 5000IU
20.10.2019	Vitamin D3	Czech Nutrition s.r.o., IČ: 04242599, se sídlem Hády 1098/5a, 614 00 Brno	Dávka vitaminu D překračuje 1.000 IU tj. 0,025 mg/den	vitamin D3
21.10.2019	Hadžikum kvantový mediátor Analget, Hadžikum kvantový mediátor Antistres a Hadžikum kvantový mediátor Sanátor	Ing. Miroslav Hadaš, IČ: 60589230, se sídlem Polní 4427/20, 586 01 Jihlava	Přeřazeno na základě prezentace léčebných nebo preventivních vlastností	hadžikum kvantový mediátor Analget, Hadžikum kvantový mediátor Antistres a Hadžikum kvantový mediátor Sanátor
6.10.2019	Vitamin D3 5000 IU Healthy Origins, Vitamin D3 5000 IU NOW	Biohack Planet, IČ: 05187605, se sídlem Na Poříčí 589, 518 01 Dobruška	Dávka vitaminu D překračuje 1.000 IU tj. 0,025 mg/den	vitamin D3 5000 IU Healthy Origins, Vitamin D3 5000 IU NOW
2.8.2019	D LUX 3000	ELANATURA s.r.o., IČ: 25719009, se sídlem Přemyslovská 1390, 252 63 Roztoky	Dávka vitaminu D překračuje 1.000 IU tj. 0,025 mg/den	nelegální přípravek D LUX 3000
3.4.2019	RheumaCARE	Logihub SP Z.o.o., Ul. Sobieskiego 110, 00 764 Warszawa, Polska	Přeřazeno na základě prezentace léčebných nebo preventivních vlastností	nelegální přípravek RheumaCARE
22.2.2019	Organic Excellence Feminine Balance Therapy Progesterone cream	Ing. Hana Hlavatá, IČ: 16391527, Novoveská 1015/28a, 466 01 Jablonec nad Nisou	Přeřazeno na základě obsahu léčivé látky	organic Excellence Feminine Balance Therapy Progesterone cream
2.1.2019	Conzerol	Discovery Pharma Wp. Z. o. o. IČ: 363417165; Ul. Tamka 16/4 Warsaw 00-374 Poland	Přeřazeno na základě prezentace léčebných nebo preventivních vlastností	nelegální přípravek Conzerol
7.1.2019	Melatonin 3 mg	Ing. Hana Hlavatá, IČ: 16391527; Novoveská 1015/28a 466 01 Jablonec nad Nisou	Přeřazeno na základě obsahu léčivé látky	nelegální přípravek Melatonin 3 mg