Přejít na hlavní obsah

Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2014

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Datum zveřejnění

Termín implementace

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

30.9.2014

2 měsíce originál a následně generika

imatinibum

IMATINIBI MESILAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,61 kB)

PRAC recommendation 8.-11.9.2014.pdf, soubor typu pdf, (129,21 kB)

PRAC doporučení IMATINIB.pdf, soubor typu pdf, (185,36 kB)

30.9.2014

1 měsíc

leuprorelinum

LEUPRORELINI ACETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,99 kB)

PRAC recommendation 8.-11.9.2014.pdf, soubor typu pdf, (129,21 kB)

PRAC doporučení LEUPRORELIN.pdf, soubor typu pdf, (194,03 kB)

30.9.2014

2 měsíce

buserelinum, leuprorelinum, goserelinum, triptorelinum, histrelinum, degarelixum, abirateronum, flutamidum, nilutamidum, bicalutamidum, enzalutamidum

LP URČENÉ PRO ANDROGEN DEPRIVAČNÍ LÉČBU.xlsx, soubor typu xlsx, (12,16 kB)

PRAC recommendation 8.-11.9.2014.pdf, soubor typu pdf, (129,21 kB)

PRAC doporučení ANDROGEN DEPRIVAČNÍ LÉČBA.pdf, soubor typu pdf, (272,47 kB)

24.7.2014

2 měsíce

bupropionum

BUPROPIONI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,87 kB)

PRAC recommendation 7.-10.7.2014.pdf, soubor typu pdf, (95,31 kB)

PRAC doporučení BUPROPION.pdf, soubor typu pdf, (198,53 kB)

26.6.2014

3 měsíce

fluorochinolony pro systémové použití

LP OBSAHUJÍCÍ FLOUROCHINOLONY URČENÉ PRO SYSTÉMOVÉ POUŽITÍ.xlsx, soubor typu xlsx, (12,26 kB)

PRAC recommendation 10.-13.6.2014.pdf, soubor typu pdf, (121,72 kB)

PRAC doporučení FLUOROCHINOLONY.pdf, soubor typu pdf, (191,14 kB)

26.6.2014

2 měsíce

mofetilis mycophenolas,

mofetilum-natrii mycophenolas

MOFETILIS MYCOPHENOLAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,69 kB)

PRAC recommendation 10.-13.6.2014.pdf, soubor typu pdf, (121,72 kB)

PRAC doporučení MYKOFENOLÁT.pdf, soubor typu pdf, (447,05 kB)

25.4.2014

2 měsíce

simvastatinum

SIMVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,75 kB)

PRAC recommendation 7.-10.4.2014.pdf, soubor typu pdf, (142,67 kB)

PRAC doporučení SIMVASTATIN.pdf, soubor typu pdf, (194,39 kB)

25.4.2014

2 měsíce

clindamycinum

CLINDAMYCINI DIHYDROGENOPHOSPHAS-CLINDAMYCINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,41 kB)

 

PRAC recommendation 7.-10.4.2014.pdf, soubor typu pdf, (142,67 kB)PRAC doporučení KLINDAMYCIN.pdf, soubor typu pdf, (192,01 kB)

25.4.2014

2 měsíce

fentanylum

FENTANYLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,77 kB)

PRAC recommendation 7.-10.4.2014.pdf, soubor typu pdf, (142,67 kB)

PRAC doporučení FENTANYL.pdf, soubor typu pdf, (195,21 kB)

25.4.2014

2 měsíc

levonorgestrelum

´

LEVONORGESTRELUM MICRONISATUM-LEVONORGESTRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,94 kB)

PRAC recommendation 7.-10.4.2014.pdf, soubor typu pdf, (142,67 kB)

PRAC doporučení LEVONORGESTREL.pdf, soubor typu pdf, (200,24 kB)

25.3.2014

2 měsíce

goserelinum

GOSERELINI ACETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,08 kB)

PRAC recommendation 3.-6.3.2014.pdf, soubor typu pdf, (97,77 kB)

PRAC doporučení GOSERELIN.pdf, soubor typu pdf, (193,39 kB)

25.3.20141 měsíc

tenofoviri disoproxili fumaras

TENOFOVIRI DISOPROXILI FUMARAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,88 kB)

PRAC recommendation 3.-6.3.2014.pdf, soubor typu pdf, (97,77 kB)

PRAC doporučení TENOFOVIR.pdf, soubor typu pdf, (211,49 kB)

24.2.20142 měsíceamiodaronum

AMIODARONI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,24 kB)

PRAC recommendation 24.2.2014.pdf, soubor typu pdf, (134,95 kB)

PRAC doporučení AMIODARON.pdf, soubor typu pdf, (189,13 kB)

24.2.20142 měsícemefloquinum

MEFLOQUINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,18 kB)

PRAC recommendation 24.2.2014.pdf, soubor typu pdf, (134,95 kB)

PRAC doporučení MEFLOCHIN.pdf, soubor typu pdf, (235,35 kB)

24.2.2014možná implementace v rámci nejbližších změn klasifikovaných jako“C“ nebo v rámci běžícího prodlouženíparacetamolum

PARACETAMOLUM-PARACETAMOLUM GRANULATUM OBDUCTUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (17,57 kB)

PRAC recommendation 24.2.2014.pdf, soubor typu pdf, (134,95 kB)

PRAC doporučení PARACETAMOL.pdf, soubor typu pdf, (213,7 kB)

19.2.2014

6 měsícůgadolinium

ACIDUM GADOTERICUM-DIMEGLUMINI GADOBENAS-DIMEGLUMINI GADOPENTETAS-GADODIAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,71 kB)

CMDh recommendation 19.2.2014.pdf, soubor typu pdf, (202,57 kB)

CMDh doporučení.pdf, soubor typu pdf, (279,73 kB)

28.1.2014

2 měsíceorlistatum

ORLISTATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,05 kB)

PRAC recommendation 28.1.2014.pdf, soubor typu pdf, (99,24 kB)

PRAC doporučení ORLISTAT.pdf, soubor typu pdf, (354,82 kB)