Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům Změny textů informací o přípravku dle… Doporučení PRAC k farmakovigilančním…

Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Datum zveřejnění	Termín implementace	Léčivá látka	Číslo procedury	Dotčené léčivé přípravky	PRAC recommendation	Český překlad
22.11.2021	2 měsíce	ertapenemum	EPITT č. 19498	ERTAPENEMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (23,36 kB)	PRAC recommendation 25.10.-28.10.2021.pdf, soubor typu pdf, (212,86 kB)	PRAC doporučení ERTAPENEMUM.pdf, soubor typu pdf, (143,24 kB)
26.10.2021	2 měsíce	piperacillinum, piperacillinum/tazobactamum	EPITT č. 19676	PIPERACILLINUM_TAZOBACTAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,18 kB)	PRAC recommendation 27.9.-30.9. 2021.pdf, soubor typu pdf, (175,48 kB)	PRAC doporučení PIPERACILLINUM,TAZOBACTAMUM.pdf, soubor typu pdf, (102,34 kB)
26.10.2021	2 měsíce	warfarinum	EPITT č. 19652	WARFARINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,75 kB)	PRAC recommendation 27.9.-30.9. 2021.pdf, soubor typu pdf, (175,48 kB)	PRAC doporučení WARFARINUM.pdf, soubor typu pdf, (90,83 kB)
27.9.2021	2 měsíce	methotrexatum	EPITT č. 18473	METHOTREXATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (18,26 kB)	PRAC recommendation 30.8.-2.9.2021.pdf, soubor typu pdf, (187,73 kB)	PRAC doporučení METHOTREXATUM.pdf, soubor typu pdf, (135,34 kB)
2.8.2021 (doporučení PRAC opraveno dne 21.9. 2021)	2 měsíce	donepezilum	EPITT č. 19667	DONEPEZILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (17,12 kB)	PRAC recommendation 5.7.-8.7. 2021 – oprava.pdf, soubor typu pdf, (241,88 kB)	PRAC doporučení DONEPEZILUM – oprava.pdf, soubor typu pdf, (277,57 kB)
2.8.2021	2 měsíce	octreotidum	EPITT č. 19661	OCTREOTIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,83 kB)	PRAC recommendations 5.7.-8.7. 2021.pdf, soubor typu pdf, (235,27 kB)	PRAC doporučení OCTREOTIDUM.pdf, soubor typu pdf, (139,16 kB)
5.7.2021	2 měsíce	ceftriaxonum	EPITT č. 19603	CEFTRIAXONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,74 kB)	PRAC recommendation 7.6.-10.6.2021.pdf, soubor typu pdf, (347,41 kB)	PRAC doporučení CEFTRIAXONUM.pdf, soubor typu pdf, (145,65 kB)
31.5.2021 (doporučení PRAC opraveno dne 26.8. 2021)	2 měsíce	clindamycinum (LP pro systémové použití)	EPITT č. 19647	CLINDAMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,49 kB)	PRAC recommendation 3.5.-6.5.2021 – oprava, soubor typu pdf, (252,75 kB)	PRAC doporučení CLINDAMYCINUM – oprava.pdf, soubor typu pdf, (191,95 kB)
31.5.2021	2 měsíce	sulfamethoxazolum/trimethoprimum	EPITT č. 19625	SULFAMETHOXAZOLUM, TRIMETHOPRIMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,62 kB)	PRAC recommendation 3.5.-6.5.2021.pdf, soubor typu pdf, (249,02 kB)	PRAC doporučení SULFAMETHOXAZOLUM, TRIMETHOPRIMUM – syndrom akutní respirační tísně.pdf, soubor typu pdf, (194,01 kB)
31.5.2021	2 měsíce	sulfamethoxazolum/trimethoprimum	EPITT č. 19655	SULFAMETHOXAZOLUM, TRIMETHOPRIMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,62 kB)	PRAC recommendation 3.5.-6.5.2021.pdf, soubor typu pdf, (249,02 kB)	PRAC doporučení SULFAMETHOXAZOLUM, TRIMETHOPRIMUM –hemofagocytární lymfohistiocytóza.pdf, soubor typu pdf, (197,6 kB)
31.5.2021	2 měsíce	tramadolum, tramadolum/dexketoprofenum, tramadolum/paracetamolum	EPITT č. 19635	TRAMADOLUM, TRAMADOLUM-DEXKETOPROFENUM, TRAMADOLUM-PARACETAMOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,63 kB)	PRAC recommendation 3.5.-6.5.2021.pdf, soubor typu pdf, (249,02 kB)	PRAC doporučení TRAMADOLUM, TRAMADOLUM-DEXKETOPROFENUM, TRAMADOLUM-PARACETAMOLUM tramadol, paracetamol.pdf, soubor typu pdf, (202,3 kB)
3.5.2021	2 měsíce	azathioprinum	EPITT č. 19623	AZATHIOPRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,83 kB)	PRAC recommendation 6.4.-9.4.2021.pdf, soubor typu pdf, (194,49 kB)	PRAC doporučení AZATHIOPRINUM.pdf, soubor typu pdf, (214,08 kB)
8.3.2021	2 měsíce	prednisolonum, prednisonum (LP pro systémové použití)	EPITT č. 19613	PREDNISONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,56 kB)	PRAC recommendation 8.2.-11.2.2021.pdf, soubor typu pdf, (159,28 kB)	PRAC doporučení PREDNISOLONUM, PREDNISONUM.pdf, soubor typu pdf, (177,69 kB)
8.2.2021	2 měsíce	anastrozolum	EPITT č. 19592	ANASTROZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,94 kB)	PRAC recommendation 11.1-14.1.2021.pdf, soubor typu pdf, (208,9 kB)	PRAC doporučení ANASTROZOLUM.pdf, soubor typu pdf, (134,49 kB)
6.1.2021	2 měsíce	capecitabinum	EPITT č. 19561	CAPECITABINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,61 kB)	PRAC recommendation 23.11.-26.11.2020.pdf, soubor typu pdf, (210,69 kB)	PRAC doporučení CAPECITABINUM.pdf, soubor typu pdf, (175,45 kB)
6.1.2021	2 měsíce	hydroxychloroquinum	EPITT č. 19572	HYDROXYCHLOROQUINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,36 kB)	PRAC recommendation 23.11.-26.11.2020.pdf, soubor typu pdf, (210,69 kB)	PRAC doporučení CHLOROQUINUM, HYDROXYCHLOROQUINUM.pdf, soubor typu pdf, (185,77 kB)