Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci k § 11 písm. r) zákona o léčivech

SÚKL upozorňuje, že od 2.3. 2019 je účinný zákon č. 44/2019 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, v návaznosti na požadavky Nařízení 2016/161/EU.

Podle § 11 písm. r) tohoto zákona může Ministerstvo zdravotnictví ČR za účelem zajištění dostupnosti léčiv výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele rozhodnutí o registraci, dočasně povolit distribuci a výdej léčivého přípravku, který po dokončení výroby nesplňuje požadavky Nařízení 2016/161/EU.

Držitelé rozhodnutí o registraci podají žádost označenou slovy „Žádost o opatření podle § 11 písm. r) zákona o léčivech“, a to elektronicky prostřednictvím elektronické podatelny Ministerstva zdravotnictví ČR (mzcr@mzcr.cz) s kvalifikovaným elektronickým podpisem nebo datovou schránkou (pv8aaxd).

Další podrobnosti k podání této žádosti jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstvo zdravotnictví.