Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky

Aktualizováno dne 3. 2. 2011.

Na základě změny registrace, schválené Evropskou komisí dne 11. května 2009, byla prodloužena doba použitelnosti léčivých přípravků

• TAMIFLU 30 MG, reg. číslo EU/1/02/222/003
• TAMIFLU 45 MG, reg. číslo EU/1/02/222/004
• TAMIFLU 75 MG, reg. číslo EU/1/02/222/001

držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Velká Británie z 5 na 7 let u všech nově vyrobených šarží.

Na základě stabilitních studií bylo členským státům EU doporučeno využít v době chřipkové pandemie vyhlášené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) i dříve vyrobené zásoby léčivého přípravku TAMIFLU 75 MG s dobou použitelnosti 5 let. Toto opatření bylo vázáno pouze na mimořádnou situaci v období pandemie.

Světová zdravotnická organizace (WHO) v srpnu 2010 oficiálně vyhlásila ukončení chřipkové pandemie – nákazy chřipkovým virem A/H1N1. V té souvislosti Státní ústav pro kontrolu léčiv informoval o ukončení platnosti doporučení Evropské lékové agentury (EMA) o mimořádném prodloužení použitelnosti balení přípravku TAMIFLU 75 MG s pětiletou dobou použitelnosti. Mimořádné prodloužení použitelnosti z 5 na 7 let, pro šarže přípravku TAMIFLU 75 MG, vyrobené před 11. květnem 2009, bylo vázáno výhradně na období pandemie.

Všechna balení přípravku TAMIFLU 75 MG s vyznačenou použitelností 5 let od data výroby mohou být používány pouze do doby použitelnosti vyznačené na obalu přípravku.

Šarže léčivého přípravku TAMIFLU 75 MG vyrobené po 11. květnu 2009 mají prodlouženou dobu použitelnosti na 7 let na základě změny rozhodnutí o registraci, a to bez vazby na stupeň pandemického ohrožení.
U těchto přípravků je doba použitelnosti 7 let od data výroby uvedena na obalu léčivého přípravku.

Všechna balení přípravku TAMIFLU 75 MG tedy mohou být používány pouze do doby použitelnosti vyznačené na obalu přípravku.

Tiskové a informační oddělení
Sekce registrací
27. 9. 2010
3. 2. 2011