Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: roxithromycin – poruchy sluchu a rhabdomyolýza

Farmakovigilanční výbor PRAC zhodnotil signály  týkající se poruchy sluchu a rhabdomyolýzy v důsledku interakce se statiny u přípravků s roxithromycinem a doporučil texty k implementaci do SPC a PIL.

Přípravky obsahující roxithromycin jsou antibiotické přípravky používané k léčbě infekcí způsobených citlivými mikroorganizmy. Bezpečnostní signál týkající se poruch sluchu byl identifikován italskou lékovou agenturou (AIFA) na základě 14 hlášení získaných z databáze EudraVigilance. PRAC posoudil tento signál i na základě dalších informací z literatury, kde jsou popsány případy ireverzibilního poškození sluchu u jiných makrolidů, a došel k závěru, že souvislost mezi poruchami sluchu a užíváním roxithromycinu nelze vyloučit.

Bezpečnostní signál týkající se rhabdomyolýzy v důsledku interakce se statiny identifikován italskou lékovou agenturou (AIFA) na základě 14 hlášení získaných z databáze EudraVigilance. PRAC posoudil další získané informace (např. čas do objevení se rhabdomyolýzy a možný mechanizmus interakce) a došel k závěru, že tato interakce je možná a popsaná už u jiných makrolidů. Interakci pravděpodobně způsobuje inhibiční efekt roxithromycinu na CYP3A4 a/nebo transportéry OATP1B1 a OATP1B3 způsobující zvýšenou expozici statiny.

V České republice jsou registrovány následující léčivé přípravky obsahující roxithromycin:

Roxithromycin-ratiopharm 150 mg, Roxithromycin-ratiopharm 300 mg.

Na základě dostupných informací z EudraVigilance a z odborné literatury výbor PRAC doporučuje doplnit poruchy sluchu do bodu 4.8 a rhabdomyolýzu v důsledku užívání statinů do bodu 4.5 u všech přípravků obsahujících roxithromycin. Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem roxithromycinu mají předložit žádost o změnu v registraci do 8. 3. 2014, a to následujícím způsobem:

SPC:

Bod 4.8

SOC: Poruchy ucha a labyrintu, nežádoucí účinek: přechodná hluchota, hypakuze, vertigo a tinitus, frekvence výskytu: není známo

PIL:

Možné nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo: přechodná hluchota, zhoršení sluchu (hypakuze), ušní šelest (tinitus), závrať

SPC:

Bod 4.5

Inhibitory HMG-CoA reduktázy:

Při současném podávání roxithromycinu s inhibitory HMG-CoA reduktázy vzniká potenciální riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rhabdomyolýza, v důsledku zvýšené expozice statiny. Současné podávání statinů s roxithromycinem vyžaduje zvýšenou pozornost a monitorování pacienta s ohledem na příznaky a symptomy myopatie.

PIL:

Další léčivé přípravky a <přípravek X >:

Léčiva k léčbě zvýšené hladiny cholesterolu v krvi (statiny): při současném podávání roxithromycinu se statiny vzniká potenciální riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rhabdomyolýza. Váš lékař Vás bude sledovat.

Bližší informace lze najít na webových stránkách EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c#section1

Oddělení farmakovigilance
 7. 1. 2014