EMA potvrdila pozitivní poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících somatropin

Dokončením přezkoumání léčivých přípravků s obsahem somatropinu Evropská léková agentura (EMA) potvrdila, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků zůstává pozitivní. Přesto Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) předepisujícím lékařům připomíná, aby striktně dodržovali schválené indikace a dávkování a aby pečlivě dbali varování a opatření pro použití těchto léčivých přípravků.

Somatropin je lidský růstový hormon, vyráběný použitím rekombinantní DNA technologie. Podporuje růst během dětství a dospívání a také ovlivňuje způsob, jakým tělo zpracovává tuky, bílkoviny a sacharidy. Je používán k léčbě mnoha stavů spojených s poruchou růstu a nízkým vzrůstem. Patří sem děti, u kterých není růst adekvátní kvůli nedostatku růstového hormonu, děti s Turnerovým syndromem nebo chronickou renální insuficiencí a malé děti narozené jako malé vzhledem k jejich gestačnímu věku (small for gestational age, SGA).

Přezkoumání bylo zahájeno v prosinci 2010 v návaznosti na první výsledky dlouhodobé epidemiologické studie u pacientů, kteří byli léčeni léčivými přípravky s obsahem somatropinu v dětství z důvodu idiopatického nedostatku růstového hormonu a z důvodu idiopatického malého vzrůstu nebo malého vzrůstu vzhledem ke gestačnímu věku (SGA). Výsledky studie naznačily možné zvýšené riziko mortality spojené s léčbou somatropinem ve srovnání s obecnou populací. Zejména bylo zjištěno zvýšené riziko mortality v důsledku kostních nádorů a subarachnoidálního nebo mozkového krvácení.

Výbor CHMP kromě epidemiologické studie v rámci přezkoumání zvážil všechna dostupná data o bezpečnosti léčivých přípravků s obsahem somatropinu, včetně údajů z klinických studií, registrů, sledovaných kohort a spontánních hlášení nežádoucích účinků, aby mohl posoudit vliv na celkový poměr přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků.

Výbor CHMP došel k závěru, že studie měla výrazné metodické omezení a že další zkoumané údaje o bezpečnosti nepotvrdily možné vyšší riziko úmrtí spojené s léčivými přípravky obsahujícími somatropin.

Výbor usoudil, při uvážení všech dostupných dat, že poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků obsahujících somatropin zůstává pozitivní ve schválených indikací a dávkách.

Výbor CHMP přijal aktuální přezkoumání jako příležitost k harmonizaci stávajících kontraindikací, upozornění a opatření pro užívání těchto léčivých přípravků v rámci celé EU. V harmonizovaném znění je zdůrazněno, že somatropin nesmí být použit, jestliže existuje jakýkoli důkaz o  nádorové aktivitě, a že doporučená maximální denní dávka by neměla být překročena.

Výbor zhodnotí všechna nová důležitá data o bezpečnosti léčivých přípravků s obsahem somatropinu, která se mohou objevit, a výsledky bude komunikovat dle potřeby.

Poznámky:

1. Tato tisková zpráva, spolu se všemi souvisejícími dokumenty, je dostupná na webových stránkách Agentury.
2. Dokument „Otázky a odpovědi“ týkající se tohoto přezkoumání je dostupný na stránkách Agentury.
3. Přezkoumání centralizovaně registrovaných léčivých přípravků s obsahem somatropinu Nutropin Aq, Omnitrope a Valtropin, iniciované na žádost Evropské komise, byly provedeny dle Článku 20 Směrnice (EC) č. 726/2004. Více informací o těchto léčivých přípravcích lze najít ve veřejné hodnotící zprávě (tzv. EPAR) na stránkách Agentury.
4. Přezkoumání národně registrovaných léčivých přípravků obsahujících somatropin, iniciovaný na žádost Francie, byl proveden na základě Článku 107 Směrnice 2001/83/EC. Mezi tyto léčivé přípravky patří Genotropin, Humatrope, Norditropin, Saizen a Zomacton.  
5. Francouzská bezpečnostní studie „Santé Adulte GH Enfant“ (SAGhe) byla zahájena v říjnu 2007 a cílem bylo získat více znalostí o rekombinantním růstovém hormonu a zhodnotit zdraví mladých dospělých, kteří byli léčeni během svého dětství rekombinantním růstovým hormonem. Za použití vnitrostátního registru „France-Hypophyse register“, vyšetřovatelé SAGhE studie zjistili více než 10 tisíc mladých lidí, u kterých se s léčbou růstovým hormonem začalo v letech 1985 až 1996. Dostupná analýza pokrývá zhruba 7 tisíc těchto pacientů.
   Studie je financována Evropskou komisí a provádí ji Evropské konsorcium pediatrických endokrinologů, epidemiologů a biostatistiků, za účasti osmi zemí EU. Tato studie stále probíhá a další výsledky, zejména ze zemí EU, se očekávají do konce roku 2012.
6. Více informací o práci Evropské lékové agentury (EMA) jsou k dispozici na stránkách: www.ema.europa.eu.

• Otázky a odpovědi – somatropin.pdf, soubor typu pdf, (101,89 kB)