SSRI, venlafaxin, mirtazapin a zvýšené riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců

Na svém jednání v březnu 2010 Pracovní skupina pro farmakovigilanci (dále jen PhVWP) Výboru pro humánní léčivé
přípravky (CHMP) zhodnotila aktualizovaný přehled výsledků studií z uplynulých tří let, a to s ohledem na možné
riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN) matek, které užívaly antidepresiva ze skupiny SSRI.
Na základě všech dostupných dat došla PhVWP k závěru, že existuje možná souvislost mezi užíváním SSRI a vznikem
PPHN. Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na
1000 těhotenství. Vzhledem k podobnému mechanizmu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) nelze
riziko vyloučit ani u mirtazapinu a venlafaxinu, ačkoliv nebyly provedeny studie zkoumající toto riziko.

Do skupiny hodnocených účinných látek byly zahrnuty tyto látky:

1) selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin,
sertralin;
2) venlafaxin, mirtazapin.

PhVWP doporučila začlenit toto riziko do textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující některou z výše
uvedených účinných látek.

Státní  ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele registračních rozhodnutí léčivých přípravků obsahujících
výše uvedené účinné látky registrovaných národní procedurou, aby nejpozději do 1. června  2010
podali žádost o změnu  textů z důvodu zvýšení bezpečnosti používání svých přípravků.

Doporučené změny v
textech

Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou
na adresu SÚKL, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl.gov.cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné
využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích
účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.

Oddělení farmakovigilance
4. 5. 2010