EMA doporučuje zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem bufexamaku

Důvodem pro zrušení je nepříznivý poměr mezi přínosy léčby, které nejsou dostatečně doloženy, a vysokým rizikem
vzniku kontaktních alergických reakcí. K takovýmto reakcím dochází častěji u pacientů s existujícími
kožními problémy, což jsou právě stavy, při nichž má být bufexamak paradoxně používán.

Bufexamak je nesteroidní antirevmatikum, používané v EU k topické léčbě kožních chorob (ekzémů a
dermatitid) a proktologických potíží. V České republice není registrován žádný přípravek s obsahem
bufexamaku pro kožní léčbu, pouze přípravky Mastu S rektální mast a Mastu S Forte rektální čípky,
určené k léčbě hemoroidů, akutních řitních trhlin, akutního a chronického svědění v oblasti  řiti
a  zánětlivých procesů v oblasti řiti a konečníku. V České republice byly dosud hlášeny nežádoucí
účinky spojené s těmito přípravky čtyřikrát, pokaždé se jednalo o kožní, pravděpodobně alergickou reakci.

Výbor doporučilo pozastavit registrace všech přípravků s obsahem bufexamaku, pro úplné zrušení registrace
je třeba ještě vyčkat na schválení Evropskou komisí. V České republice se to týká přípravků Mastu S a Mastu
S Forte.

• Lékárny nemají nadále vydávat přípravky Mastu S a Mastu S Forte.
• Lékaři nemají tyto přípravky doporučovat pro léčbu pacientů.
• Pacienti, kteří mají doma přípravek Mastu S nebo Mastu s Forte, jej nemají nadále používat pro možné
  riziko nežádoucích kožních reakcí. Při potřebě léčby potíží v oblasti řiti a konečníku se mají pacienti
  obrátit na lékaře nebo lékárníky, kteří jim doporučí jinou alternativní léčbu.

Mastu S i Mastu S Forte jsou kombinované přípravky s obsahem bufexamaku, lidocainu, bismutu a titanu,
byly určeny k volnému prodeji v lékárnách. Jako náhradu těchto přípravků lze ve stejných indikacích použít u nás
registrované přípravky Avenoc rektální mast s obsahem epinefrinu, amyleinu a tinktury ficaria
verna a paeonia officinalis, Dobexil H rektální mast nebo čípky s obsahem dobesilanu a
lidokainu, Doxiproct rektální mast s obsahem dobesilanu a lidokainu, Doxiproct
Plus rektální mast s obsahem dobesilanu, lidokainu a dexamethasonu nebo Faktu rektální
mast nebo čípky s obsahem polikresulenu a cinchokainu. Pouze v indikaci léčby hemoroidů je u nás
registrován Preparation H rektální mast nebo čípky s obsahem extraktu z kvasinek a tuku
žraločích jater nebo Procto-glyvenol rektální krém nebo čípky s obsahem tribenosidu a
lidokainu. S výjimkou přípravku Doxiproct Plus, který je vydáván pouze na lékařský předpis, jsou všechny uvedené
přípravky volně prodejné v lékárnách.

Další informace najdete v Otázkách a
odpovědích.

Oddělení farmakovigilance
23. 4. 2010