Evropská komise vydala rozhodnutí o pozastavení registrace sibutraminu

Evropská komise vydala dne 3.3.2010  rozhodnutí o pozastavení registrace pro léčivé přípravky obsahující
sibutramin v celé EU. Pozastavení zůstane v platnosti, dokud držitel rozhodnutí o registraci neposkytne data,
která budou dostatečná pro označení skupiny pacientů, pro kterou přínosy podání sibutraminu jasně převáží jeho
rizika.
Rozhodnutí Evropské komise je v souladu s doporučením Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské
Lékové Agentury (EMA) ze dne 20.1.2010.

Léčivé přípravky obsahující sibutramin jsou v České republice registrovány jako Lindaxa, Meridia, Sibutramin
Sandoz a Sibutramin-Teva. Spolu s dietou a cvičením byly používány k podpoře hubnutí u obézních pacientů a
u pacientů s nadváhou, kteří mají současně další rizikové faktory jako je diabetes 2. typu nebo dyslipidémie
(abnormální hladiny tuku v krvi).

Jaká jsou doporučení pro pacienty užívající sibutramin?

• Pacienti, kteří užívají přípravky obsahující sibutramin na snížení jejich váhy, by měli
  navštívit svého ošetřujícího lékaře, který jim přípravek předepsal a poradit se o jiném
  způsobu snížení tělesné hmotnosti. Pacienti, kteří si přejí ukončit léčbu před návštěvou svého lékaře, to mohou
  udělat kdykoliv.
• Pacienti, kteří mají jakékoliv dotazy týkající se užívání léčivých přípravků obsahujících sibutramin,
  by měli kontaktovat svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.

Přílohy: 
 Rozhodnutí Komise.pdf (122,63
KB)
 Příloha č. I a II.pdf (300,37
KB) 

12.3.2010
Sekce registrací