Epoetiny – nová upozornění při použití u pacientů s nádorovým onemocněním

U pacientů s nádorovým onemocněním by při terapii anémie měla být dána přednost krevní transfuzi před použitím léčivého přípravku s obsahem některého z epoetinů.

Epoetiny jsou indikovány u pacientů s chronickým renálním selháním a pro terapii symptomatické anémie a u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přehodnotil nová data ze studií, která ukázala zvýšené riziko progrese nádoru, venózní tromboembolie a kratší přežívání u pacientů s nádorovým onemocněním léčených epoetiny ve srovnání se skupinou bez léčby epoetiny. Ze závěru přehodnocení vyplynulo, že benefit epoetinů převažuje nad riziky při použití ve schválených indikacích.

U pacientů s nádorovým onemocněním s očekávaným dlouhodobým přežitím  však benefit při použití epoetinů nepřevažuje nad rizikem progrese nádorů a rizikem kratšího celkového přežití. Proto by u těchto pacientů měla být anémie léčena transfuzí krve.

V České republice je registrováno 11 léčivých přípravků obsahujících epoetiny.

Pro pacienty s nádorovým onemocněním i s onemocněním ledvin jsou registrovány:

• Eprex (erytropoetin alfa), Aranesp a Nespo (darbepoetin alfa), NeoRecormon (epoetin beta), Retacrit a Silapo (epoetin zeta), Abseamed, Binocrit, Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa)

Pouze pro pacienty s onemocněním ledvin jsou registrovány :

• Mircera (methoxypolyethylenglycol-epoetin beta) a Dynepo (epoetin delta)

Lékařům doporučujeme založit rozhodnutí aplikovat léčivý přípravek s obsahem epoetinu na individuálním posouzení poměru přínosů a rizik u daného pacienta. V úvahu je třeba vzít grading a staging nádoru, stupeň anémie, předpokládanou délka života pacienta, prostředí, ve kterém je pacient léčen a volbu pacienta.

Tato nová informace se netýká použití léčivých přípravků obsahujících epoetiny pro léčbu anémie u pacientů s chronickým renálním selháním.

Více informací, především o studiích, ze kterých byla použita data pro přehodnocení poměru přínosů a rizik, naleznete v dokumentu  Otázky a odpovědi (36,31 KB)

Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl.gov.cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.

Oddělení farmakovigilance
2.7.2008