REG-41: Klasifikace léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu

Klasifikace léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu

Aktuálně platný pokyn REG-41 je dostupný zde.

Tento pokyn blíže rozvádí kritéria pro klasifikaci léčivých přípravků pro výdej bez lékařského předpisu, výdej bez lékařského předpisu s omezením a pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky (výdej bez lékařského předpisu mimo lékárny). Pokyn dále uvádí požadavky na dokumentaci předkládanou v rámci žádosti o výdej přípravku bez lékařského předpisu, bez lékařského předpisu s omezením a zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky, a informace k exkluzivitě dat související se změnou klasifikace přípravku pro výdej.