Užitečné odkazy

 Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008  platné od 1. 1. 2025  – konsolidovaná verze

• https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02008R1234-20250101&qid=1718282784840

Procedure guidance CMDh (BPG, pokyny k vyplnění formuláře žádosti o změnu registrace, Q & A, acceptable/non-acceptable grouping, vzor průvodního dopisu)

• http://www.hma.eu/96.html

Article 5

• http://www.hma.eu/293.html

Pokyny EK + nová klasifikace změn platné od 15. 1. 2026

• https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52025XC05045&qid=1718282784840

Formulář žádosti – od 25. 9. 2025 silně doporučeno použití web-based eAF (více informací zde)

• https://plm-portal.ema.europa.eu/

Informace EMA o změnách registrace dle změnového nařízení:

• https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/variations