DATABÁZE LÉKŮ
Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku RAPIFEN 0,5 mg/ml, injekční roztok, do oběhu
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku RAPIFEN 0,5MG/ML INJ SOL 5X2ML, SÚKL kód 0241679, registrační číslo 05/156/87-C, číslo šarže KK8A, v obalu s údaji uvedenými ve španělském jazyce. Tento léčivý přípravek se ve Španělsku obchoduje pod názvem Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable.
Na vnějším obalu se na jedné straně nachází přelepka s těmito údaji:
RAPIFEN 0,5 mg/ml injekční roztok
alfentanilum
injekční roztok 5x 2 ml
Jeden ml roztoku obsahuje alfentanilum 0,50 mg (jako alfentanili hydrochloridum 0,544 mg).
Piramal Critical Care B.V.
Pozn. Tento léčivý přípravek je ve Španělsku obchodován pod názvem Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable
Na ostatních stranách vnějšího obalu a na vnitřním obalu (ampulkách) proto budou uvedeny údaje určené pro španělský trh, tedy i název přípravku Limifen 0,5 mg/ml solución inyectable.
Ke každému balení léčivého přípravku bude přiložena příbalová informace s textem v českém jazyce.
Oddělení koordinace odborných činností
21. 11. 2019