Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Tysabri a Privigen

SÚKL obdržel od německé regulační autority hlášení o výskytu balení léčivých přípravků: 

Tysabri, 300 mg, inf. cnc. sol.

• šarže 1425558, doba použitelnosti 06/2023
• šarže 1425556/y3, doba použitelnosti 05/2023
• šarže 1426088, doba použitelnosti 05/2022
• šarže 1426088/y, doba použitelnosti 05/2022
• šarže 1426088/y1, doba použitelnosti 05/2022

a Privigen, 20 g – 100 mg/ml, inf. sol.,

• šarže P100164896, doba použitelnosti 10/2022
• šarže P100164906, doba použitelnosti 10/2022

podezřelých z padělání. Podezřelá balení byla zachycena na území Německa.

Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci obou léčivých přípravků potvrdili, že dotčené šarže nebyly dovezeny do ČR. Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Léčivý přípravek Tysabri, 300 mg, inf. cnc. sol.  je v České republice registrován centralizovaným postupem Společenství a používá se k léčbě roztroušené sklerózy.

Léčivý přípravek Privigen, 100 mg/ml, inf. sol. je v České republice registrován centralizovaným postupem Společenství a používá se k navýšení abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň a k léčbě určitých zánětlivých poruch (imunomodulace).

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivých přípravků Tysabri a Privigen a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl.gov.cz nebo infs@sukl.gov.cz

Oddělení závad v jakosti

8.9.2020