Informace o odcizení léčivých přípravků Dexametason, Nebido, Rozex, Dulcolax a Ipren

SÚKL obdržel od švédské regulační autority informaci o odcizení následujících léčivých přípravků: 

Léčivé přípravky Dexametason tablety a Ipren tablety nejsou v ČR registrovány. Léčivý přípravek Nebido, injekční roztok je v ČR registrován postupem vzájemného uznávání a zástupce držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, společnost Bayer Pharma AG, Německo potvrdil, že uvedené šarže nebyly určeny pro český trh a ani dovezeny na trh ČR. Léčivý přípravek Rozex krém je v ČR registrován národním postupem a zástupce držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, společnost Galderma International,Francie potvrdil, že zmíněná šarže byla do ČR dovezena, avšak v česko-slovenské verzi. Léčivý přípravek Dulcolax je v ČR registrován národním postupem a zástupce držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, společnost Boehringer Ingelheim, Německo potvrdil, že dotčená šarže nebyla do ČR dovezena.

U odcizených balení předmětných šarží léčivých přípravků Dexametason tablety, Nebido injekční roztok, Rozex krém, Dulcolax čípky a Ipren tablety došlo k přerušení distribučního řetězce, a není tak u nich již nadále zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost. Taková balení předmětné šarže proto v žádném případě nelze použít k léčbě. Skladovací podmínky při přepravě odcizených balení předmětné šarže nelze doložit. Léčivý přípravek by byl po uvedení zpět na trh považován za padělek.

Podezřelé dodávky oznamte oddělení závad v jakosti SÚKL, a to telefonicky na +420 272 185 213 nebo elektronicky na zavady@sukl.gov.cz.

Oddělení závad v jakosti
1. 9. 2016