Informace SÚKL ze dne 30.8.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
193326	DOCETAXEL ACCORD	80MG/4ML INF CNC SOL 1X4ML	Y02530	12/2020
209131	PEMETREXED ACCORD	1000MG INF PLV CSL 1	PX06439	09/2021
194655	CAPECITABINE ACCORD	500MG TBL FLM 120X1 II	PX06359 PX05875	11/2021 10/2021
186970	TEMOZOLOMIDE ACCORD	20MG CPS DUR 5	PY00285	09/2020

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, Španělsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

1) Nesoulad textů s registrační dokumentací:

V balení se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie, nyní: Accord Healthcare S.L.U., Edificio Este Planta, World Trade Center 6, 08039 Barcelona – Moll De Barcelona S/N, Španělsko).
Na vnějším obalu není správně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie, má být uvedeno: Accord Healthcare S.L.U., Edificio Este Planta, World Trade Center 6, 08039 Barcelona – Moll De Barcelona S/N, Španělsko).

2) Na vnějším obalu není uveden kód SÚKL.

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

30.8.2019