Informace SÚKL ze dne 19.7.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku CIALIS, 20MG TBL FLM 8 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Registrační číslo	Číslo šarže	Použitelnost do
0029260	CIALIS	20MG TBL FLM 8	EU/1/02/237/004	D010954	04/2021
				D029670	06/2021
				D056687	08/2021
				D106510	12/2021

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Eli Lilly Nederland B.V., Utrecht, Nizozemsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Na vnějším obalu výše uvedených šarží léčivého přípravku je nesprávně uveden SÚKL kód: 0185351 namísto správného SÚKL kódu: 0029260.

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

19.7.2019