Informace SÚKL ze dne 24.11.2017

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku OPDIVO, 10MG/ML INF CNC SOL 1X10ML se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
210773	OPDIVO	10MG/ML INF CNC SOL 1X10ML	AAS4275	01/2019

U výše uvedené šarže léčivého přípravku, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge, Velká Británie, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

Na vnějším obalu přípravku je uvedeno číslo šarže ASS4275; správně má být uvedeno AAS4275.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

24.11.2017