Informace SÚKL ze dne 24.8.2017

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku EBRANTIL 60 RETARD, 60MG CPS PRO 50 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
215478	EBRANTIL 60 RETARD	60MG CPS PRO 50	11373998	04/2018

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Takeda GmbH, Konstanz, Německo, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

nesoulad doby použitelnosti s registrační dokumentací (namísto správného údaje Použitelné do: 04/2019 je uveden údaj Použitelné do 04/2018).

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

24.8.2017