Informace SÚKL ze dne 31.7.2017 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku BEXSERO inj. sus. 1x 0,5 ml+j.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
193805	BEXSERO	INJ SUS 1X0,5ML+J	169401B	06/2018

U výše uvedené šarže léčivého přípravku, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GSK Vaccines S.r.L, Itálie, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

nesouladu textů se schválenou registrační dokumentací (balení uvedené šarže obsahují příbalovou informaci z 11/2015 namísto z 02/2017).

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti
31. 7. 2017