Informace SÚKL ke stahování některých LP s klopidogrelem

Informace SÚKL k dopadům doporučení CHMP EMA na preventivní stažení vybraných léčivých přípravků obsahujících klopidogrel z úrovně lékáren

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje odbornou veřejnost o možném dopadu
doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury preventivně stáhnout z úrovně
lékáren všechny šarže následujících centralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahujících léčivou látku
klopidogrel:

   – Clopidogrel 1A Pharma
   – Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg
   – Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
   – Clopidogrel Acino 75 mg
   – Clopidogrel Hexal 75 mg
   – Clopidogrel Ratiopharm GmbH 75 mg
   – Clopidogrel Ratiopharm 75 mg
   – Clopidogrel Sandoz

Důvodem je porušení zásad správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek u výrobce Glochem Industries Ltd.,
Visakhapatnam (India).

Uvedené léčivé přípravky nejsou podle informací od zmocněnců držitelů rozhodnutí o registraci a dle zjištění
SÚKL v České republice distribuovány ! Případné rozhodnutí Evropské komise o stažení uvedených léčivých
přípravků z trhu tedy nezasáhne dodavatelský řetězec v ČR.

Odbor inspekce SÚKL
25.3.2010