Flupentixol/melitracen (fixní kombinace) – zahájeno evropské přehodnocení 

V České republice není registrován žádný léčivý přípravek obsahující tuto fixní kombinaci léčivých látek.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zahájení evropského přehodnocení léčivého přípravku Deanxit obsahujícího fixní kombinaci léčivých látek flupentixol/melitracen, který je určen k léčbě deprese a úzkosti. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přehodnocení na základě obav týkajících se závažných neurologických a psychiatrických nežádoucích účinků u pacientů užívajících tento léčivý přípravek.

Hlášené případy podezření na nežádoucí účinky zahrnují poruchy pohybu, jako jsou třes, ztuhlost, neklid a mimovolní pohyby, a rovněž poruchy paměti a myšlení. V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Ačkoli jsou neurologické a psychiatrické nežádoucí účinky již uvedeny v informacích o přípravku, belgická léková agentura zahájila přehodnocení z důvodu obav týkajících se závažnosti a délky trvání těchto nežádoucích účinků, jakož i dlouhodobého omezení funkčních schopností a možnosti, že některé nežádoucí účinky mohou být nevratné. Belgická léková agentura rovněž zpochybnila přínosy kombinace těchto dvou léčivých látek v přípravku Deanxit.

Přípravek Deanxit obsahuje fixní kombinaci léčivých látek flupentixol a melitracen. Jeho použití se v jednotlivých zemích EU liší, zahrnuje léčbu deprese, úzkosti, astenie (slabosti) a psychických obtíží doprovázených tělesnými příznaky.

V rámci přehodnocení nyní Výbor PRAC EMA vyhodnotí všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích léčivého přípravku Deanxit a posoudí, zda má být rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku zachováno, změněno, pozastaveno, nebo zrušeno.

Více informací o léčivém přípravku

Léčivý přípravek Deanxit je dostupný ve formě tablet obsahujících 0,5 mg flupentixolu a 10 mg melitracenu.

Flupentixol působí tak, že blokuje receptory pro neurotransmiter dopamin, který se podílí na regulaci nálady a chování. Je registrován také v léčivých přípravcích obsahujících tuto léčivou látku samostatně, které se používají především k léčbě schizofrenie a dalších onemocnění zahrnujících psychózy. Léčivé přípravky obsahující pouze flupentixol nejsou předmětem tohoto přehodnocení.

Melitracen zabraňuje zpětnému vychytávání neurotransmiterů serotoninu a noradrenalinu do nervových buněk. Přítomnost těchto neurotransmiterů mezi nervovými buňkami pomáhá zmírňovat příznaky deprese. Melitracen byl dříve k dispozici také samostatně k léčbě deprese, v současnosti však již léčivý přípravek obsahující pouze melitracen není dostupný v žádné zemi EU.

V EU byl přípravek Deanxit poprvé registrován v Rakousku v roce 1971. V současnosti je registrován v Rakousku, Belgii, Bulharsku, Kypru, Lucembursku, Maltě a Španělsku. V České republice není registrován žádný léčivý přípravek obsahující tuto fixní kombinaci léčivých látek.